去年年底，南京新百发布收购预案，拟以59.68亿元的对价从控股股东三胞集团手中收购美国生物医药公司Dendreon。5月23日，南京新百公告，公司收购Dendreon事项已获证监会上市公司并购重组审核委员会审核通过。这意味着Dendreon核心产品——FDA批准的首个及唯一治疗前列腺癌的细胞免疫药品普列威（Provenge）有望尽快在国内上市，造福广大男性。
近日，Dendreon总部宣布，为加快核心产品普列威在中国的上市步伐，将投入3000万美元，用于在上海张江建立细胞工厂、开展注册研究、临床试验、工艺验证等。
Dendreon董事长徐芳介绍，建细胞工厂是加快普列威在中国的上市的关键一步，Dendreon位于上海张江的细胞工厂面积为2000平米，目前正在有序装修及技术转移。普列威的生产流程具有很高的技术门槛和壁垒，其细胞工厂是FDA批准的最早的细胞工厂，代表了FDA的金标准，其中加利福尼亚工厂是FDA细胞免疫治疗GMP（药品生产质量管理规范）的培训基地 。
建设张江细胞工厂，一方面中国团队与美国团队密切合作，力求复制美国细胞工厂成熟的设计流程和标准化生产规范；同时，也会结合中国对细胞免疫疗法产品生产的GMP标准、现代化洁净室设计理念，打造更人性化、更先进的世界一流细胞工厂，以更好的产品品质服务中国前列腺癌患者。
据悉，细胞工厂完工后将满足普列威在中国的注册申报阶段需要。未来，张江细胞工厂也可成为CAR-T、TCR-T等细胞免疫产品的生产平台，为配合未来更加丰富的产品管线，细胞工厂设置了多条洁净生产功能区，一方面提供更充足的产能，也避免了多管线生产时可能产生的交叉污染等风险。
在癌症已经成为威胁人类健康的“头号杀手”的大背景下，尤其是抗癌创新药更是受到高度重视。2018年4月12日的国务院常务会议上，决定从5月1日起，对进口抗癌药实施零关税并鼓励创新药进口，并要求加快创新药进口上市，将临床试验申请由批准制改为到期默认制，对抗癌药及创新药的支持可见一斑。
业内人士指出，从去年开始，国家食药监总局（CFDA）对安全性和有效性都有大量数据，而且确实能帮助到老百姓的创新药审批“提速”。这一政策也将利好仍在排队等待审批的众多创新药，其中上市公司南京新百收购获批的细胞免疫治疗创新药普列威就是其中一例。CFDA无论是加速批准疗效确切的创新药上市，还是对细胞制品放行参考国外已上市品种，对普列威在国内的上市都是重大利好。
作为在美上市多年，且有超过3万名男性患者接受过治疗的抗癌药，普列威的安全性和有效性已经得到充分验证。其临床试验数据显示，接受普列威治疗的患者中位生存期为 25.8个月，能够延长晚期前列腺癌患者的整体生存率，且副作用非常轻微。进入中国后，将为广大前列腺癌患者提供一个有效又安全的权威治疗方案，让他们过上有质量的生活。据悉，为了给中国患者提供更好的产品品质，Dendreon在南京将建规模更大的超级细胞工厂，目前各项工作正在快速推进中。
