如2018年10月30日，国家药监局和国家卫健委联合发布的《关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告》，公告指出，近十年在美国、欧盟或日本上市但未在我国境内上市的新药，符合以下条件之一的品种，均可在专门通道进行审评审批：用于治疗罕见病的药品；用于防治严重危及生命疾病，且尚无有效治疗或预防手段的药品；用于防治严重危及生命疾病，且具有明显临床优势的药品。这些药物在正式上市前，同样需要临床研究。
2018年11月开始，CDE在官网挂出“临床试验默示许可公示”，意味着中国临床试验正式开启默示许可制。该变化的依据是此前发布的“50号文”：在我国申报药物临床试验的，自申请受理并缴费之日起60日内，申请人未收到CDE否定或质疑意见的，可按照提交的方案开展药物临床试验。
临床研究机构改为备案制、优先审评审批、临床试验默示许可制度改革，让国内的受试者从临床阶段就能享受全球同步的创新药和创新疗法。当然，对于市场而言，这也能激发竞争活力，逐步提升国内药物研发能力。
当癌症来敲门，每个人都在努力战胜它。
