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这个鲜为人知的行业如何承载患者和药企的希望,关于临床试验受试者招募你应该知道的那些事儿(2)

发布:2018-12-29 06:27 | 来源:健康日报网 | 查看:
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摘要: 此外,临床IT系统是他们看好的一个方向,经过两年的研发,捷信最近推出了ePdata?产品,该产品是国内首款专业ePRO,即受试者结局报告自诉APP,可以帮助制药企业通过手机APP收集受试者自诉数据,改善现有药物临床数据

此外,临床IT系统是他们看好的一个方向,经过两年的研发,捷信最近推出了ePdata?产品,该产品是国内首款专业ePRO,即受试者结局报告自诉APP,可以帮助制药企业通过手机APP收集受试者自诉数据,改善现有药物临床数据采集和分析流程。该产品目前已通过美国FDA相关标准验证。

成立于2013年的厚普医药作为招募行业的后起之秀,则一直致力于为临床试验提供专业、精准、高效的受试者招募服务。在不到五年的时间里,一路过关斩将,成功跻身招募行业第一梯队。

虽不是第一批入局的企业,但厚普医药却深谙招募行业的发展之道。在厚普医药总经理王亚楠看来,大数据、互联网等新技术,正在推动整个行业的创新和升级。厚普还通过与医疗大数据平台深度合作,利用数据高效、精准地赋能招募全流程。

一方面科学地缩短了新药研发时间,帮助药企提高研发效率,降低研发成本,使新的治疗药物更快地应用于临床;另一方面,也给受试者带去了更有益、更新的治疗方案,从而改善患者健康状况,提高受试者生存质量。

整体而言,随着中国加入ICH(国际人用药品注册技术协调会),对临床研究标准要求国际同步,在受试者招募、数据采集治理方面也会带来新的要求和需求,再一个是一致性评价、创新药发展带来的机会。

从国外的情况看,美国、欧盟、日本等国家或地区都有专门的受试者招募组织,帮助完成临床受试者招募工作。国内而言,随着“互联网+”的发展,包括阿里、腾讯等巨头,以及众多互联网医疗平台都不同程度参与了受试者招募工作。

厚普医药总经理王亚楠总结,目前临床研究受试者招募主要有以下方法:与医生、医疗机构合作;与“互联网+医疗”平台合作;通过新媒体方式进行传播,直接向受试者传递招募信息。招募的主要是慢病和肿瘤受试者。

王亚楠介绍,目前厚普医药旗下招募平台“募海棠”已经覆盖数万名医生、几十万名受试者,加之医疗大数据平台的赋能,能够帮助药企精准地找到合适的受试者,同时帮助受试者更好地理解临床试验方案,引导大众树立正确的临床试验观念。

“观念的树立并不是短时间内可以实现的,但厚普从成立之初就一直专注于此,且从未改变,我们希望从根本上引导公众对临床试验的认识,让受试者从中受益。”王亚楠说。

除了捷信医药、厚普医药之外,受试者招募组织或平台的名单还可以开出长长的一列:药物临床试验网、受试者招募网、梅斯医学、良医汇等,患者社区、患者组织、互联网医疗平台、医院网站等也在发布此类信息,整体而言,受试者招募信息传播已经非常通畅。

最近,动脉网还发现,冯大辉旗下的无码科技(杭州)有限公司也开发一款名为“全球临床试验”的小程序,用户可以在搜索框中搜索疾病名称查找正在进行的临床试验。小程序已经收录临床试验项目超过30万条,小程序还做了关键信息提取,用户可以轻松查看到试验联系人的电话和邮箱,便于取得联系。

监管部门也在跟进,2013年9月,国家食药监总局强制要求凡获该局临床试验批件并在我国进行临床试验(含生物等效性试验、PK试验、I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期试验等),均应进行登记与信息公示。

公众可以在药物临床试验登记与信息公示平台查看所有正在进行或已经完成的临床试验,如果该试验正在进行患者招募,则可以通过“申办者信息”一栏中的联系方式与申办者联系。

相关方也在尝试用创新的方法招募受试者、进行临床研究,精鼎医药联合经济学人智库发布的《创新势在必行:药物开发的未来》主题报告显示,采用适应性试验、以患者为中心的试验、精准医学试验和真实世界研究方法,可对药物临床试验进程、上市概率以及纳入处方集产生积极影响,应用这些创新可以将药物的上市概率提高10%-21%。

以患者为中心的试验旨在贴近患者需求,从而鼓励患者参加试验。英国和美国的研究发现,只有三分之一的临床试验机构能够招满受试对象,大约一半的机构被迫延长其招募周期。想要提高招募受试对象的人数,最好让患者参与试验设计和执行过程,如用可穿戴设备进行远程数据收集等方式吸引患者参加实验,并在患者群体中宣传试验设计之巧妙。

通过网络可以让临床试验招募信息快速传递到大量受试者,并从中筛选符合临床要求的受试者,极大节约受试者招募的时间成本、资金成本。另外,通过智能可穿戴设备进行数据搜集,减轻了临床试验的侵入性,让受试者体验更加舒适,减少受试者脱落。

“我们很希望看到创新的方法能够在受试者招募、临床研究中应用,这不仅会加速药物研发的进程,也能让创新疗法更快地惠及更多受试者,满足未被满足的需求。”赵婕说。

“如果大的互联网平台,如阿里、腾讯愿意在临床研究方面做一些工作,开放平台和流量,这对于行业而言肯定非常好,我们也在探讨与之合作。”“医疗大数据、人工智能公司我们也在合作,还有线上直播、商业保险方面的探索。”王亚楠说,受试者招募的创新方向非常多,首先是做覆盖,然后是筛选。

国家在行动

临床研究面临的主要困境是合资格的机构数量偏少、审批积压等问题,这方面,监管部门也在行动。

首先是机构资格的放宽。国家药监局的数据显示,截至2018年11月5日,国家药物临床试验机构名单相关的记录为825条。以每条记录对应一家临床试验机构计,意味着通过认证的临床试验机构在800家左右。

目前通过认证的临床试验机构大多是三甲医院,医疗资源发达地区可能会有一些非三甲医院,可以进行耳鼻喉临床试验项目,医疗资源相对匮乏的地区则主要集中在高等级医院。

2017年10月26日,药监局发布相关政策,指出药物临床试验机构可实行备案管理。凡符合条件的医疗机构、医学研究机构和医药高等学校及社会力量投资设立的临床试验机构均可备案,这意味着临床试验机构的数量将大大扩容。

赵婕告诉动脉网,执行备案制之后,对临床试验项目的“疏解”作用会缓慢显现。“新增的临床试验机构需要一个人员培训和学习过程,一般新药不会找新增的临床试验机构来做,还是会青睐获批多年、有经验的临床试验机构和医生,一致性评价、药物上市后临床研究会在新机构起步。”

再一个是优先审评审批,目的是加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市,涉及新药的临床申请和注册申请环节。