冯飞则表示,提升生物制药业的自主创新能力,首先需推进国家生物医药技术公共实验室、融资平台、人才培训平台、产业化的能力建设,鼓励形成以标准企业为核心的高端平台,推动生物产业技术创新联盟建设,提高产业链结合组织化的成果,并与企业牵头,组织形成高等学校和科研院所共同参与的有效实施机制,联合开展生物基础成果的转化。
“其中,培育发展一批优势的创新型生物企业尤为重要。我们应鼓励龙头企业收购兼并一些小企业,实现创新要素的集中,形成以大企业为龙头、中小企业共同创新的‘江河体系’。”
值得一提的是,国家进一步加强了对知识产权的保护,这为鼓励创新提供了强有力的保障。分析人士认为,中国生物制药产业的发展缓慢和水平低下,亦与我国知识产权保护弱化相关。因此,国家要大力支持生物企业申请新型专利、保护专利,从经费支持转向专利制度扶持是当前急需的。从这个层面上讲,我国还应改进新药注册审批办法,提高新药审批效率,优先审批集成创新生物药。
“同时也应考虑对生物创新药实行单独定价,通过价格政策促进企业对科研的投入和科研成果保护,帮助企业形成了‘生产一代、报批一代、研究一代、准备一代’的新产品开发机制。”上述分析人士如是表示。
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谁是未来“巨星”
有分析认为,2010年将会有8只上市产品成为重磅炸弹,其中6只是小分子,2只是生物制剂。不过,虽然重磅炸弹药物对整个制药工业的贡献在不断增加,每年新上市的潜在重磅炸弹数保持稳定,但实际上已危机四伏。在接受记者采访时,业内人士不约而同地对生物制药领域的研发创新表露出忧虑。
据了解,过去几年,重磅药物经历了许多险情,导致市场表现不尽如人意。从全球生物技术药物品种分布情况来看,美国占据63%的全球最大份额,其次是欧洲,占25%,日本占7%。但是,包括中国在内的发展中国家才占据了5%的份额。
那么,在我国一系列鼓励创新的政策和市场因素的带动下,哪类生物药品将是未来的“重磅炸弹”?
有报告指出:BCR-ABL激酶抑制剂治疗慢行髓性白血病的成功,确立了肿瘤分子靶向治疗的新时代;人乳头瘤病毒疫苗在近百个国家批准用于预防宫颈癌,真正开辟了肿瘤预防的新纪元。
与此同时,中国疫苗市场批签发总量在2009年接近120亿元人民币的规模,虽然还不到整个医药制造产业规模的2%,但相对于2006年批签发总量约40亿元的规模,已经有了飞速增长。国家发改委副主任张晓强认为,2006~2009年,我国生物产业总产值保持年均25%左右的快速发展势头。今后5~10年,我们必须大力促进重大疾病防治的生物技术药物、新型疫苗、诊断试剂和化学创新药物等的发展,并提高现代中药发展水平,以及加快生物医学工程产品的研发和产业化。
“未来的生物技术‘重磅炸弹’将由5类组成:单克隆抗体、反义核酸、基因治疗药物、可溶性蛋白质药物和疫苗。”张晓强如是指出。
其中,单抗隆抗体产业是目前国际最为前沿的新药诞生领域,由于靶向性和特异性很强,在抗肿瘤等领域有广泛的应用。记者了解到,国内已有企业攻克了单克隆抗体的上游构件、细胞筛选、大规模细胞培养和蛋白纯化等关键技术,并解决了抗体人源化的技术难题,在国内、国际申请了多个专利。
不过,王学海则认为,基因工程药物也是近年来生物制药领域的主角,基因工程药物研发克服了重组蛋白药物生物源性提取蛋白药物杂质多、质量控制不稳定的缺点,今后研究的重点和开发的目标将步入基因药物治疗疾病的新时代。治疗性抗体、核酸药物、治疗性疫苗、基因治疗和细胞治疗药物等等将是未来生物技术发展较快的几个方向。(马飞)
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明天更残酷后天很美好
■马飞
创新,贵在耐得住寂寞。阿里巴巴董事局主席马云有一句深刻而富有哲理的名段:今天很残酷,明天更残酷,后天很美好,但是绝大部分人却倒在了明天的晚上,看不见后天的太阳。的确,该名段套用在制药业创新领域亦是如此。在这次新特药策划中,记者深深感受到,除了要有热情和韧性,创新更需要有耐心,才能克服创新过程中的各种难题,因为制药行业创新的今天也很残酷,同样会有很多创新型企业将倒在明天的晚上,最终与后天的太阳失之交臂。
回顾我国制药业的创新史不难看出,近年来国家不断加大力度支持生物医药创新体系建设,支持重要生物医药产品产业化,初步形成了生物制药创新发展的良好基础。但是,与发达国家相比,目前中国医药创新体系正处于逐步建立与完善的过程中,学习借鉴国外先进的医药创新体系在所难免,而如何吸收、消化、创新,并形成良性循环便是业界思考之首。
为探索一条符合中国特色的创新路径,记者对美、日、德等典型的主流创新体系进行了对比梳理:美国医药创新体系最重要的内容就是建立了以企业为创新主体,鼓励竞争的创新体系。这正是全球销售额处于前10位的处方药中有8个起源于美国的原因所在。比如默沙东、辉瑞这些医药企业每年都将销售额15%以上的资金投入到研发中,进而形成了“研发一代、销售一代、盈利一代”的良性循环,使得美国制药企业在创新中独占鳌头。日本制药业则通过引进、改良、模仿、吸收、自主开发这一循序渐进的过程,适时地选择了“先模仿后独创、先技术后科学”,这一策略促使日本实现了跨越式发展。德国采取的是联邦与各州分权管理合作创新、产业与科研有机结合的医药创新体系。
记者以为,根据创新经济学的观点,技术创新遵循“阀值理论”,只有当研发资源集中到一定程度才能使研发成果稳定输出。按国际惯例来看,一个新药从研发到真正实现产业化,整整需要10年时间、10亿美元。10年,假如我们是将资金投入股市、房地产,或许已经有10倍的市场回报,但是在生物制药领域“投注”,需要不停地付出和投入却很难预测未来的实际收益——这种寂寞和等待,无论是对投资人,还是对企业来说,都是非常严酷的考验。