[公告] PIC/S 促使製藥業大洗牌？
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wang - 藥物新聞 | 2010-07-30 11:49:51
生技醫材報導 2010/06/02
全球化是現今世界各國無法抵擋的趨勢，對於藥品的管理也免不了需要和世界接軌。面對這樣全球化的趨勢，如何將各國對於藥品的管理模式拉成一致，以減少在藥品查驗登記和其他有關藥品品質管理上所耗費的資源與成本，是國際間一再思考以冀達到共識的議題。
【文／郭珮筑】
全球化是現今無法抵擋的趨勢，對於藥品的管理也免不了要和全球接軌。然而，每個國家都有自己的一套藥政管理系統，面對全球化的趨勢，如何將各國對於藥品的管理模式規格化與標準化，以減少藥品在查驗登記和其他相關品質管理上所耗費的資源與成本，是國際醫藥衛生法規間重要的議題。
PIC/S其實就是國際性的GMP標準
工研院生醫所許振霖主任表示，提到藥品管理的一致化，不得不提到國際間藥品管理的兩大組織「ICH」和「PIC/S」。
我國藥品GMP自71年5月公告實施，歷經84年7月推動無菌製劑確效作業；於88年10月，將藥品確效作業擴及一般製劑，分三階段推動實施全面確效作業，迄今國內有163家藥廠通過cGMP三階段確效作業評鑑。
為進一步維護國民用藥安全，並提昇國內製藥品質，衛生署於96年底公告實施國際GMP標準（即PIC/S GMP），使國內西藥藥劑的製造，從品質要求、品質保證，乃至以風險管理為基
礎的品質管理均大幅提升。
不僅可進一步維護民眾的用藥安全，更使得國內GMP管理制度與國際接軌，大幅提升國內製藥業的國際競爭力。
現今在PIC與PICS併行運作下（合稱PIC/S），持續致力於促進GMP的國際協合及標準一致化，推動GMP國際合作，乃為國際性GMP標準，目前PIC/S已成為全球最為嚴謹的製藥查核規範。
PIC/S設計出一套完整的GMP品質管控系統，由產品開發初期即啟動把關，要求藥品申請文件中，必須包含：實驗紀錄等詳細資訊，對原物料供應商亦要求訪廠進行品管查核。
同時，針對藥品工廠執行全面性與週期性的環境監控與風險評估，目的均在於確保藥品的有效性及安全性。
提升國內GMP製藥標準 建立與國際同步的查核制度
藥物食品檢驗局風管組黃琴喨科長表示，政府推動實施PIC/S GMP標準，無非是希望能提升國內GMP標準，建立一個與國際同步的查核機制，以符合國際藥廠的稽查要求，以提高國內藥廠的競爭力。但無論如何，而最終的受惠者，將是廣大的民眾。
黃琴喨進一步指出， PIC/S會員遍佈全球，目前已增加至30個國家以上，包括：歐洲26國、南非、馬來西亞、新加坡、澳大利亞、加拿大等。目前除了台灣已加入推動行列之外，日本及東協國家也考量引進這套標準，由此可見，PIC/S已成為全球醫藥法規要求的重要趨勢。
PIC/S GMP內容可分為總則I、總則II及附則等部份。總則I為製劑GMP規範，總則II為原料藥GMP規範，其條文的精神及執行範圍與我國現行「藥物製造工廠設廠標準」、「藥品優良製造規範原料藥作業基準」差異不大。
PIC/S GMP附則部份包含對於特殊劑型的製造，如：無菌藥品、人用生物藥品及放射性藥品等特殊規範，以及對於電腦化系統、驗證及確效、對照樣品與留存樣品等規範總共19項。
具有高致敏性、細胞毒類藥品等 都應有獨立作業場所
中華民國製藥發展協會秘書長蔡佩珊表示，PIC/S GMP與現行GMP的差異主要包括：1. PIC/S GMP對於無菌製劑的分級要求較為嚴格，包含作業中及作業完成後的無菌管制
環境等都有特殊明確的要求，而我國現行的GMP規範尚無此規定。
2.必須將高致敏性及高生理活性藥品交叉污染的風險降到最低，藥廠對於青黴素類藥品的製造、加工、包裝及其他作業場所，應有專用的獨立廠房及設施，其空氣處理系統應與其他藥品的系統各自獨立。
藥廠對於具有高致敏性的抗生素(如：頭孢子菌素類等)、荷爾蒙類藥品、細胞毒類藥品(含抗癌藥品)、高生理活性的藥品及非醫藥產品，都應有獨立作業場所。
3.PIC/S GMP強調品質管理功能(品質保證QA與品質管制QC)。目前我國GMP條文中的品質管理部門即具有QA/QC功能，只是文書管理順序不同。只要組織及工作職責詳加說明，並徹底執行即可達到要求。
是優惠？還是衝擊？
為了鼓勵國內藥廠實施PIC/S GMP標準，衛生署提出只要符合PIC/S GMP規範的藥廠所生產的藥品，便可依同成分、同核價劑型、同規格量最高價0.8倍的方式進行藥價的調整。
GMP及原料藥具藥品主檔(DMF, Drug Master Files)者可依同成分、同核價劑型、同規格量最高價的0.9倍調整。同時，符合PIC/S GMP、DMF及便民包裝者，更可以1.0倍的計價方式調整。
不過，這樣的誘因是否足以讓藥廠吃下一顆定心丸呢？並願意砸下數億元經費進行PIC/S GMP標準的建置？
蔡佩珊認為，為了符合GMP標準，國內藥廠每2年就必須接受嚴謹的實地查核，而900多家的國外藥廠中，截至98年底僅有146家已實地查核，相對而言，國產藥品應該可以更安心使用，但是，國產藥品反而要經過重重關卡，才能與進口藥品獲得相同的藥價。
既然都是通過衛生署認可的藥品，藥效性及安全性相同，不管是進口藥品或國產藥品，衛生署所給付的藥價不應有所差異才是。目前的藥價給付政策原本就有爭議的地方，藥廠通過PIC/S GMP後，其所生產藥品獲得實質利
多的到底有多少，可能還是一個問號。
102年 全面實施PIC/S GMP標準
此外，國內藥廠要取得DMF的困難度相較於國外藥廠要高出許多，基本上PIC/S
GMP藥廠要獲得0.9倍藥價的優惠調整，似乎困難重重。
再者，每2年進行一次的藥價調查及調整，其變動的幅度可能都比藥價優惠本身來得大，能否保證符合PIC/S生產藥品的藥價不受影響？且這些誘因是否將持續都還是未知數，更別說台灣目前尚未正式成為PIC/S的會員國，是否真正有助於國際競爭力之提昇仍有待觀察。
也就是說，更詳細的規範或配套措施若不能及早公告，政府與業界的認知還是有所差異。然而，藥廠實施PIC/S已是必然之勢。102年1月1日起，國內所有藥廠均需採行符合PIC/S GMP的標準。
藥品許可證的申請與展延於101年12月31日前不受影響，惟102年1月1日起，產品的製造工廠未符合PIC/S GMP標準者、或未檢附委託製造證明文件、或未切結不生產，則廢止該產品
許可證。
即102年起，若為無法符合PIC/S GMP標準的藥廠，就不能生產藥品上市，藥廠只有面臨倒閉關門一途。
製藥界將出現整併潮？
蔡佩珊指出，早期國內有500多家藥廠，推動GMP後，藥廠數降到236家，而推動cGMP後僅剩163家藥廠，現在推動PIC／S標準，許多中小型藥廠勢必又會受到衝擊。
藥廠可能為了求生存，盡量選擇較容易符合PIC/S標準的生產線進行改善，調整產品品項以獲得衛生署鼓勵國內藥廠必須符合PIC/S的稽查規範，此舉可能加速產業大洗牌。營收。也可能為了生產藥品，轉而尋找符合PIC/S的藥廠進行委託製造，如此一來，可能會帶動藥廠委託製造的趨勢。
品質與生產規模較不具競爭力的中小藥廠，相較於大型藥廠而言，缺乏足夠的資金與人力進行各種軟硬體設備與流程的更新，很可能會成為下一波「消失的密室」。當然，中小藥廠之間也可能出現整併風潮，藉以健全各公司體系。
不過，目前國內絕大多數的藥廠都是家族企業，很難放棄經營，加上藥廠的生產項目雷同，重複性高，合併不易。政府在推動PIC/S之餘，也應思考如何協助、輔導中小型藥廠轉型或整合。
雖然，短期內可能還不會出現併購潮，但分工、重組與聯盟將成為未來趨勢。透過分工模式，委由單一藥廠依生產優勢，配合PIC/S廠，生產單一的藥品，減輕成本壓力，達到雙贏的目的。
【完整內容請見《生技與醫療器材報導月刊》5月號】
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