浙江华海药业股份有限公司 关于下属子公司获得药物临床试验许可的公告

浙江华海药业股份有限公司 关于下属子公司获得药物临床试验许可的公告

　　股票简称：华海药业             股票代码：600521           公告编号：临2021-072号

　　债券简称：华海转债             债券代码：110076

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　近日，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“华海药业”或“公司”）的下属子公司上海华奥泰生物药业股份有限公司（以下简称“华奥泰”）及华博生物医药技术（上海）有限公司（以下简称“华博生物”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的HB0030注射液的《药物临床试验批准通知书》，现将相关情况公告如下：

　　一、药物基本情况

　　药物名称：HB0030注射液

　　适应症：晚期恶性实体肿瘤

　　受理号：CXSL2101104

　　剂型：注射液

　　申请事项：临床试验

　　申请人：上海华奥泰生物药业股份有限公司、华博生物医药技术（上海）有限公司

　　结论：同意开展临床试验

　　二、药物的其他相关情况

　　2021年5月，华奥泰及华博生物向国家药监局提交HB0030注射液的临床试验申请并获得受理；近期，国家药监局同意该药物进行临床试验。截至2021年6月30日，公司已合计投入研发费用约人民币3579.30万元。

　　HB0030为靶向TIGIT（T细胞免疫球蛋白和ITIM结构域蛋白）的人源化IgG1（免疫球蛋白G1）型单克隆抗体，能高亲和性的与TIGIT结合，从而阻断TIGIT与其配体（如CD155）的结合。TIGIT在免疫抑制性Treg细胞（调节性T细胞）、CD4+和CD8+ T细胞，以及NK细胞（自然杀伤细胞）表面高表达，与其配体CD155结合后可产生免疫抑制。HB0030与T细胞和NK细胞表面的TIGIT结合后可有效阻断TIGIT与CD155的结合，解除免疫抑制、重新激活T细胞和NK细胞的肿瘤杀伤作用。同时，由于HB0030具有较强的ADCC/CDC活性（ADCC指抗体依赖细胞介导的细胞毒；CDC指补体依赖的细胞毒），还可通过ADCC/CDC效应杀伤Treg细胞，进一步解除Treg细胞介导的免疫抑制，增强抗肿瘤作用。此外，NK和巨噬细胞的激活也会增加炎性细胞因子的释放，激活其他免疫细胞，进一步增强抗肿瘤作用。

　　目前尚无抗TIGIT类药物上市，罗氏开发的Tiragolumab单抗进展最快，目前正处于III期临床。2021年1月Tiragolumab与Tecentriq（抗PD-L1单抗）联用治疗PD-L1高表达的NSCLC（非小细胞肺癌）被FDA授予突破性疗法。默克开发的Vibostolimab目前也在开展与Pembrolizumab（抗PD-1单抗）联用治疗NSCLC的III期临床研究。国内已有百济神州、信达生物等5家公司开发的抗TIGIT抗体进入临床研究。

　　三、风险提示

　　公司将严格按照批件要求开展临床试验，并于临床试验结束后向国家药监局递交临床试验报告及相关文件，申报生产注册批件。

　　医药产品的研发，包括临床试验以及从注册申报到产业化生产的周期较长，环节较多，存在着技术、审核等多种不确定因素的影响，未来产品的竞争形势也将发生变化。公司将密切关注药品注册申请的实际进展情况，及时履行信息披露义务。

　　请广大投资者理性投资，注意投资风险。

　　特此公告。

　　浙江华海药业股份有限公司

　　董  事  会

　　二零二一年八月三日