5月18日,江苏省药监局发布通知,根据省局《关于印发2018年全省药品生产监督检查工作计划的通知》的要求,省局近期将联合省局认证审评中心对全省部分注射剂生产企业进行跟踪检查,检查一律采取飞行检查的方式进行。
从附件中可知,本次跟踪检查的企业共有25家,包括南京易亨制药有限公司、南京臣功制药股份有限公司、宝利化(南京)制药有限公司、南京优科制药有限公司、南京海纳制药有限公司、江苏四环生物制药有限公司、必康制药新沂集团控股有限公司等。
从所在地市来看,无锡6家,南京5家,泰州3家,徐州、苏州、扬州各2家;常州、盐城、镇江、宿迁、淮安各1家。
检查中发现违法违规行为的,省局将依法严处,对情节严重的企业坚决收回药品GMP证书,直至吊销其药品生产许可证。省局将公开监督检查信息,主动曝光违法违规行为,对监管不到位、责任不落实的,将予以通报。
此前,江苏省药监局制定印发了2018年药品生产监管工作要点和监督检查计划。计划中突出检查重点,将对中药注射剂生产企业、含铝佐剂疫苗、含可待因复方口服溶液生产经营企业、出口欧盟第二类原料药、F0>8与F0<8共线生产品种、多组分生化制剂外设提取车间或外购提取物企业、2017年度省局认证审评中心发出警告信的企业等7项开展专项检查。