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恒瑞、正大、默沙东、拜耳等7款重磅新药上市 市场格局突变(2)

发布:2018-06-24 06:18 | 来源:健康日报网 | 查看:
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摘要: 其中,石药百克生物的津优力虽有先发优势但仍未形成销售规模,齐鲁制药的新瑞白刚刚获批,因此恒瑞的19-K并未丧失争夺市场的先机。有业内人士分析,19K未来有望通过医保目录滚动调整的方式纳入医保,该药销售峰值有

其中,石药百克生物的津优力虽有先发优势但仍未形成销售规模,齐鲁制药的新瑞白刚刚获批,因此恒瑞的19-K并未丧失争夺市场的先机。有业内人士分析,19K未来有望通过医保目录滚动调整的方式纳入医保,该药销售峰值有望超过20亿元。

4.默沙东:九价HPV疫苗(佳达修)

4月29日,默沙东的HPV九价疫苗获批上市,从提交申请到批准上市,仅仅用了9天时间,速度可以说是空前的。

全球范围内,正产HPV疫苗的两家药企:GSK与默沙东,其产品分别为GSK的二价HPV疫苗(Cervarix)、默沙东四价HPV疫苗(Gardasil)及九价HPV疫苗(Gardasil 9)。其中,二价HPV疫苗仅适用于女性,四价和九价HPV疫苗还可以用于男性接种。而早在2016年,默沙东的HPV疫苗全球市场份额已经占到了95%,将GSK远远甩在了后面。

2017年,HPV疫苗累计销售数量超过2.8亿支,全球市场规模接近25亿美元,其中高价HPV疫苗更受市场认可,竞争优势明显。随着默沙东九价疫苗谈判结果出炉,以1298元/支的价格获得在中国内陆3000万支存量市场的销售权,可以预见在其他高价疫苗获批之前,默沙东及代理厂家智飞生物将迎来爆发式增长。

而默沙东2018年Q1季报已经证明了这一点:24%的增速,销往我国产品达1.28亿美元。国内4价HPV疫苗销售态势良好带动默沙东HPV疫苗产品线销售额快速增长。

值得一提的是,国内已经有三家企业获批九价HPV疫苗的临床批件,积极开展九价HPV疫苗临床试验,分别是沃森生物子公司上海泽润、厦门万泰和上海博唯。以九价疫苗获批的速度,加上地缘优势,这三家药企有望对默沙东的市场份额形成冲击。

5.默沙东:艾尔巴韦格拉瑞韦(择必达)

4月28日,默沙东慢性丙型肝炎口服直接抗病毒药物艾尔巴韦格拉瑞韦片固定剂量复方制剂(择必达/Zepatier)获得CFDA上市批准,由默沙东携手药明康德共同参与研发,适用于治疗基因1、4型慢性丙肝的成年患者。

2017年的全球丙肝整体市场规模定格在大约130亿美元的水平。在2013-2017这5年时间内,全球丙肝市场从32亿美元激烈爆发至237亿美元,之后又因为价格竞争和患者池的减少而急剧萎缩到125亿美元。

而我国约有1000万人感染丙肝病毒,是全球感染人数最多的国家之一,其中HCV基因1型、2型、3型及6型病例,占所有丙型肝炎病毒病例的96%,而目前接受治疗的丙型肝炎病毒患者不到1%。

对于外企来说,中国的丙肝市场尚未被开发,跨国药企丙肝药物争相在中国申请上市,2107年上市的丙肝新药有吉利德上市的索华迪、百时美施贵宝的阿舒瑞韦软胶囊和盐酸达拉他韦片、强生的西美瑞韦、艾伯维的奥比帕利片。

但在中国市场形成垄断的是吉利德的Epclusa(吉三代),其是全球首个,也是唯一一个全口服、泛基因型、单一片剂的丙肝治疗新药,适用于治疗所有类型的丙肝。2017年授权印度迈兰(Mylan)公司生产的授权仿制药吉三代(MyHepAll)。

而吉三代价格6000元(12周),因与原研药形成明显的价格对比(例如索华迪一个疗程(12周)价格为58980元),治愈率高,在中国形成垄断。择必达目前尚未公布其价格,但它的上市将为中国丙肝患者带来更多的药物选择。

6.阿斯利康:艾塞那肽(百达杨)

1月4日,三生制药发布公告称,其一款治疗2型糖尿病的药品获批上市。这是一款胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂周制,商品名是百达扬,通用名是注射用艾塞那肽微球。

目前,GLP-1受体激动剂周制剂已在美国、欧洲、日本、韩国、香港、台湾等多地上市,其被认为是中国首个一周一次给药的胰高血糖素样肽-1药物。

此次三生制药获批的百达扬为阿斯利康研发,在2016年获得其授权。百达扬用于2型糖尿病患者的血糖控制,适用于单用二甲双胍、磺脲类、噻唑烷二酮类、以及二甲双胍合用磺脲类或噻唑烷二酮类、磺脲类合用噻唑烷二酮类,血糖仍控制不佳的患者。

目前国内已有5个GLP-1受体激动剂获批上市,包括阿斯利康生产、三生制药负责销售推广的百泌达(艾塞那肽)和百达扬(艾塞那肽微球)、诺和诺德的诺和力(利拉鲁肽)、赛诺菲的利时敏(利司那肽)以及上海仁会生物的谊生泰(贝那鲁肽)。

此外,其他三个长效品种也在申报当中,包括江苏豪森的聚乙二醇洛塞那肽、礼来的度拉糖肽、诺和诺德的索马鲁肽。

7.西安杨森:戈利木单抗(辛普尼)

1月4日,西安杨森制药有限公司宣布,CFDA批准欣普尼,即戈利木单抗注射液,用于治疗活动性强直性脊柱炎成年患者;也可联合甲氨蝶呤(MTX)治疗对MTX在内的改善病情抗风湿药物疗效不佳的中到重度活动性类风湿关节炎成年患者,据了解,欣普尼已在94个国家获批。

在中国,强直性脊柱炎的患病率为0.3%,多发于20-30岁的年轻人,主要累及脊椎,也可侵犯关节外的其他脏器和组织;而类风湿关节炎的患病率为0.2-0.4%,好发于30-50岁。

欣普尼是全人源化抗肿瘤坏死因子(TNF-alpha)单克隆抗体,是中国首个获批的每月皮下注射一次的抗风湿生物制剂。