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3月丨31个新药品种获批临床(2)

发布:2019-05-24 06:20 | 来源:健康日报网 | 查看:
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摘要: QBH-196 是一种 c-Met 激酶抑制剂,开发者以 Cabozantinib(卡博替尼)作为先导化合物,自行设计了一系列 4-苯氧基喹啉类化合物,通过体外、体内抗肿瘤活性筛选及药动学初步筛选,得到候选药物,对多种人肿瘤细胞具

QBH-196 是一种 c-Met 激酶抑制剂,开发者以 Cabozantinib(卡博替尼)作为先导化合物,自行设计了一系列 4-苯氧基喹啉类化合物,通过体外、体内抗肿瘤活性筛选及药动学初步筛选,得到候选药物,对多种人肿瘤细胞具有显著抑制活性。

药品名称:Rimegepant片

企业名称:Biohaven、Mayne Pharma、杭州泰格医药

Rimegepant 是一种口服降钙素基因相关肽(CGRP)受体拮抗剂,用于偏头痛的治疗。Rimegepant 代表了一种新的机制,针对偏头痛的潜在病理生理学而不引起血管收缩。

目前,rimegepant 治疗急性偏头痛的疗效和安全性已成功完成 4 项随机对照临床试验:3 项成功的关键性 III 期临床试验和 1 项 IIb 期临床试验。在所有 3 项 III 期临床试验中,rimegepant 均达到了共同主要终点。

药品名称:SHR3680片

企业名称:江苏恒瑞医药、上海恒瑞医药

SHR3680 是一种 AR 受体拮抗剂,拟用于去势治疗失败或者采用传统的激素治疗方法失败的前列腺癌的治疗。截至目前,公司在该研发项目上已投入研发费用约为 4250 万元。

目前全球已有比卡鲁胺(第一代)、恩杂鲁胺(第二代)和 Apalutamide(新一代)等 5 个 AR 拮抗剂上市,在中国仅有第一代 AR 拮抗剂获批上市。IMS 数据库显示 2017 年度该产品的同类药物全球销售额约为 32.77 亿美元,中国销售额约为 1.09 亿美元,未来成长空间较大。

药品名称:TAEST16001注射液

企业名称:广东香雪精准医疗

TAEST16001 注射液为 NY-ESO-1 抗原特异性高亲和性 T 细胞受体转导的自体 T 细胞注射液,是经过 T 细胞受体(T cell receptor, TCR)基因修饰的自体 T 细胞,该 T 细胞表面表达了特异性识别 HLA-A*02:01 限 制 型 的 纽 约 食 管 鳞 状 上 皮 癌 抗 原 1 ( New York esophageal squamous cell carcinoma-1, NY-ESO-1)的高亲和性 TCR。

临床 PI 研究表明,TAEST16001 治疗的病人其回输的 T 细胞在体内能够长时间维持,并体现较好的治疗效果。目前,香雪精准在中国完成了针对 NY-ESO-1 抗原阳性治疗软组织肉瘤 的 TCR-T 新药 TAES16001 的临床前研究工作。

药品名称:TAK-788胶囊

企业名称:Millennium、Mayne、武田药品

武田 EGFR/HER2 抑制剂 TAK-788(AP32788)TAK-788 胶囊是由 ARIAD Pharmaceuticals (Takeda Pharmaceuticals) 开发,可以抑制 EGFR 及 HER220 外显子插入突变。

目前正在进行美国进行 I/II 期(NCT02716116)和 I 期(NCT03482453)临床试验口服在非小细胞肺癌 (NSCLC) 中的安全性、PK 及初步抗肿瘤活性首次报告。

药品名称:WXFL50010210片

企业名称:青岛黄海制药

WXFL50010210 片适应症为 NAFLD 和 NASH。NASH,也即非酒精性脂肪性肝炎,是一种在世界范围内越发普遍的慢性肝病。公开资料显示,其前驱疾病 NAFLD(非酒精性脂肪性肝病)全球发病率为 15%~30%,其中 10%~20% 会发展成为 NASH。

药品名称:WXSH0081片

企业名称:石家庄智康弘仁

暂未查到本品的详细信息。

药品名称:YG1699片

企业名称:上海研健新药

YG1699 是上海研健新药研发有限公司引进的新一代糖尿病新药产品,目前已经完成专利转让,获得全球独立的知识产权。

药品名称:ZSP0678片

企业名称:广东众生睿创生物

ZSP0678 是具有明确作用机制并具有自主知识产权的用于治疗 NASH 的创新药物,相关的化合物及其他核心技术已经提交专利申请。

药品名称:对甲苯磺酸艾贝司他片

企业名称:精鼎医药研究开发(上海)

暂未查到本品的详细信息。

药品名称:氟唑帕利胶囊

企业名称:江苏恒瑞医药

氟唑帕利胶囊为 PARP 抑制剂,适应症为复发性卵巢癌。

药品名称:酪酸梭菌活菌胶囊

企业名称:青岛东海药业

酪酸梭菌活菌胶囊,用于因肠道菌群紊乱而引起的各种消化道症状及相关的急、慢性腹泻和消化不良等。

药品名称:硝酮嗪肠溶片

企业名称:广州喜鹊医药

暂未查到本品的详细信息。

药品名称:重组抗PD1人源化单克隆抗体注射液

企业名称:安徽安科生物工程(集团)

安科生物的重组抗 PD1 人源化单克隆抗体是鼠抗人源化改造后所得,人源化后的 PD1 单抗属于 IgG4 类型抗体,亲和力高且阻断活性好,在高产稳定 CHO 细胞株中的表达量达到 5 G/L 的水平。适应症为晚期肿瘤,包括 NK/T 细胞淋巴瘤、三阴性乳腺癌、下尿路上皮癌、食管癌和肺癌等。

临床前研究数据表明该抗体能有效的活化 T 细胞,恢复 T 细胞的功能,促进细胞因子如 IL-2 和 IFN-γ等的分泌水平,且在转基因小鼠和食蟹猴体内均表现出良好的抗肿瘤活性和低药物毒性。

药品名称:重组诺如病毒双价(GⅠ.1/GⅡ.4)疫苗(汉逊酵母)

企业名称:兰州生物制品研究所

暂未查到本品的详细信息。

药品名称:重组十四价人乳头瘤病毒疫苗(6,11,16,18,31,33,35,39,45,51,52,56,58,59型)(昆虫细胞)

企业名称:北京诺宁生物

该产品为 14 价 HPV 疫苗。

药品名称:注射用重组人白介素-1受体拮抗剂

企业名称:交晨生物

注射用重组人白介素-1 受体拮抗是交晨生物治疗类风湿关节炎的 1 类生物制品为重大专项品种,预期适应症为化疗毒副作用。