Insight 数据库申报进度库显示，2019 年 3 月获批临床的新药共有 52 个受理号，涉及 31 个品种，下图为具体名单：
下面是本月获批临床批准的 31 个品种的具体介绍，介绍顺序和图表一致，文章略长，可选择性阅读哟。
获批临床新药具体介绍
药品名称：AGN-241751口服溶液用粉末
企业名称：Naurex
AGN-241751 是一种新型、口服、快速起效的抗抑郁药物，靶向 N-甲基-D 天冬氨酸受体（NMDAR），用于重度抑郁症（MDD）的治疗。为艾尔建（Allergan）开发高度创新的抗抑郁药物。
2018 年 7 月，艾尔建 AGN-241751 还获得 FDA 授予的实验性药物快速通道地位。AGN-241751 作为艾尔建另一款速效抗抑郁药 rapastinel 重要的口服补充剂具有显著的现实需求意义，后者目前正处于 III 期临床开发。
药品名称：ASC21 片
企业名称：歌礼生物
2017 年 8 月歌礼与瑞典上市公司麦德维制药（Medivir AB）达成合作协议，收购其抗丙肝核苷类 NS5B 抑制剂 MIV-802（歌礼研发代号 ASC21）大中华地区知识产权，歌礼将负责 ASC21 临床开发、生产和商业化，并独家拥有 ASC21 大中华地区所有权益。
ASC21 是一种与 NS5B 聚合酶结合的核苷酸抑制剂，临床前研究显示 ASC21 具有有效泛基因型抗病毒活性及有较高的基因耐药性屏蔽。与拉维达韦联合，RDV/ASC21 治疗方案将会采用全口服治疗，预计将提供有效安全及泛基因型的治疗方案及更短的疗程（12 周甚至更短）。歌礼计划将其与拉维达韦联用，用于治疗难治型、肝硬化及 HCV/HIV 共感染的患者。
药品名称：AZD4205胶囊
企业名称：上海复宏汉霖生物
AZD4205 是一款 JAK1 选择性抑制剂，由迪哲医药和阿斯利康合作研发，已在澳大利亚开展 I/II 期临床试验（NCT03450330）。
药品名称：BLU-667胶囊
企业名称：蓝图药物公司、瞻博制药公司、基石药业（苏州）
BLU-667 是 Blueprint Medicines 一种口服、高活性、高选择性的，针对 RET 融合、突变及可预见的耐药突变的抑制剂。用于治疗 RET 基因改变的非小细胞肺癌、甲状腺髓样癌和其他实体瘤。BLU-667 已获得美国食品和药物管理局授予的孤儿药资格。
2018 年 6 月 4 日，基石药业和 Blueprint Medicines 宣布达成独家合作及授权许可协议，推进 3 个药物在中国大陆及香港、澳门和台湾地区的临床开发与商业化，其中就有 BLU-667，Blueprint Medicines 将保留对相关产品在全球其他国家的所有权利。
药品名称：BMS-986165片
企业名称：百时美施贵宝制药
BMS 公司研发的 BMS-986165 是一种创新的口服特异性 TYK2 抑制剂，拟治疗银屑病。目前处于临床中，2018 年 9 月 13 日，BMS 宣布称，BMS-986165 在治疗中度至重度斑块状银屑病患者的临床 2 期试验中达到疗效主要终点。
药品名称：BPI-23314片
企业名称：贝达药业
BPI-23314 是贝达药业自主研发的拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物，是「境内外均未上市的创新药」，是一种强效、高选择性溴结构域和末端外结构域 (BET) 口服小分子抑制剂。
BPI-23314 能通过特异性抑制 BET 家族蛋白的功能，调控癌症相关基因的转录表达，进而影响细胞生长、增殖、凋亡等多个生理过程，最终达到抑制肿瘤生长的目标。目前以 BET 为靶点的药物均处于早期临床阶段，国内外尚无药物上市。
药品名称：CS3003片
企业名称：基石药业（苏州）、拓石药业（上海）
CS3003 是基石药业的选择性靶向组蛋白去乙化酶 6 抑制剂。将在中国开展首个人体 1 期临床试验，此项多中心 1 期剂量爬坡研究将在中国和澳洲同步开展，受试者为晚期实体瘤和复发或难治性多发性骨髓瘤的患者。
主要位于细胞质的 HDAC6 与其他 HDAC 家族成员不同，对 DNA 组蛋白乙酰化几乎没有影响。HDAC6 受到抑制后可以增强细胞质的微管蛋白的乙酰化，并且丧失清除未折叠或错误折叠的蛋白质的能力，从而促进细胞的凋亡。
HDAC6 的选择性抑制在多发性骨髓瘤中产生更好的疗效并且相对于 HDAC 广谱抑制剂具有改善的安全性。CS3003 在实体瘤中还具有与 PD-(L)1 抗体药物联用的潜力，以扩展免疫检查点抑制剂的临床活性。
药品名称：CT032人源化抗CD19自体CAR T细胞注射液
企业名称：科济生物医药（上海）
CT032 人源化抗 CD19 自体 CAR T 细胞注射液适应症复发/难治性侵袭性非霍奇金 B 细胞淋巴瘤 (B-NHL)。
药品名称：CT053全人抗BCMA自体CAR T细胞注射液
企业名称：科济生物医药（上海）
CT053 CAR-BCMA T 是由科济生物自主研发的创新药物，是采用全人抗体靶向 B 细胞成熟抗原（BCMA）的嵌合抗原受体（CAR）修饰的 T 细胞，主要目标适应症为复发/难治多发性骨髓瘤。
此次临床试验获批，是继 2019 年 1 月 24 日针对 GPC3 靶点的 CAR-T 用于治疗实体瘤的新药临床试验申请获得批准后，科济公司获得的第二个新药临床试验批准的品种。
药品名称：HEC113995PA·H2O片
企业名称：广东东阳光药业
暂未查到本品的详细信息。
药品名称：Lasmiditan(LY573144) 半琥珀酸盐片
企业名称：礼来制药
Lasmiditan 是一款三叉神经通路中的 5-羟色胺 1F（5-HT1F）类受体激动剂，可穿透中枢神经系统发挥作用，缓解偏头痛症状。
Lasmiditan 最初由礼来开发，在 2005 年礼来将该药授权给 CoLucid。2017 年 1 月，礼来收购 CoLucid 公司，Lasmiditan 重回礼来。2018 年 11 月 14 日，礼来向 FDA 递交了 Lasmiditan 的 NDA 申请，用于成人有或无先兆的急性偏头痛治疗。
药品名称：PB-201片
企业名称：派格生物医药（苏州）
暂未查到本品的详细信息。
药品名称：PF-04965842片
企业名称：辉瑞制药
PF-04965842 是用于治疗特应性皮炎（AD）的 3 期临床试验中的选择性 JAK1 抑制剂，获得了 FDA 的突破性治疗指定，用于治疗中度至重度 AD 患者。
药品名称：PF-06651600片
企业名称：辉瑞制药
PF-06651600 是一款 JAK3 抑制剂，全球在研适应症有类风湿性关节炎、斑秃、溃疡性结肠炎和克罗恩病，且获得了 FDA 颁发的突破性治疗指定（认定），可用于治疗斑秃患者。
药品名称：QBH-196片
企业名称：沈阳药科大学
