复旦张江，江苏豪森，江苏恒瑞，上海艾力，太景医药，丽珠，安徽环球，贝达，深圳微芯生物，山东新华，石药
信立泰能拿到其中之一，就会继续拿到需要的，并用自己强大的队伍，惠及更多患者。
那我国自主研发的一类新药
从 2002 年 2018 年 1 月，由我国本土企业自主研发，后经 CFDA 批准上市的 " 中国 1 类 " 小分子化学药物，共 13 个；在治疗领域方面，肿瘤 3 个、心脑血管 2 个、感染性疾病 2 个、呼吸系统疾病 2 个、内分泌和代谢性疾病 1 个、皮肤病 3 个、消化系统 2 个，详情见下表 1：
13 个 " 中国 1 类 " 新药简要介绍
1 ) 海姆泊芬
海姆泊芬，由上海复旦张江生物医药研发并负责上市销售，商品名为复美达 ，是成分单一、结构明确的卟啉化合物，光动力治疗鲜红斑痣疗效显著，机理清晰，代谢迅速，避光期较短，不良反应轻，安全、有效、质量可控，是一种治疗鲜红斑痣的理想新药。2012 年 12 月经我国 CFDA 批准，注射用海姆泊芬 ( 国药证字 H20120076 ) 获得新药证书， 2016 年 10 月，注射用海姆泊芬获 CFDA 颁发的药品批准文号 ( 国药准字 H20163349 ) ，被批准用于治疗鲜红斑痣，成为国际上第一个批准用于治疗鲜红斑痣的药物。PS：复美达 是一种注射剂，每支含 100mg 海姆泊芬。推荐剂量是 5mg/kg，将海姆泊芬溶液稀释于生理盐水注射液至 50ml，用合适的注射泵，以每分钟 2.5ml 的速度，经静脉 20 分钟输注完毕。
2 ) 苹果酸奈诺沙星
苹果酸奈诺沙星，作为一种 II 型 DNA 拓扑异构酶抑制剂，最初由宝洁医药开发，用于治疗社区获得性细菌性肺炎 ( CABP ) ，2004 年授权给太景医药，2012 年太景将中国大陆地区的制造和销售权授权给浙江医药，由浙江医药负责在中国大陆的销售，2016 年 5 月 27 日由我国 CFDA 批准上市，商品名为太捷信 。2017 年 3 月 27 日，浙江医药的苹果酸奈诺沙星原料药及其胶囊剂经 CFDA 批准，取得了药品上市许可持有人文号，成为了我国药品上市许可持有人制度试点实施以来获益的首个创新药。PS：太捷信 为口服胶囊，每粒含 250mg 奈诺沙星，推荐用法是每天一次，每次 500mg，连续服用 7 到 10 天，治疗期间不可中断。
3 ) 西达本胺
西达本胺，由深圳微芯生物技术有限责任公司研发，前后历时 13 年，是全球首个组蛋白去乙酰化酶 ( HDAC ) 抑制剂 ( 863、重大新药创制专项成果 ) ，用于复发性或难治性外周 T 细胞淋巴瘤 ( PTCL ) 的治疗。2014 年 12 月，获我国 CFDA 批准，由微芯生物在中国上市销售，商品名为爱谱沙 。此外，西达本胺用于治疗非小细胞肺癌和乳腺癌的研究分别处于临床 II 期和 III 期。PS：爱谱沙 为口服片剂，每片含 5mg 西达本胺。推荐剂量为每次 30mg，每周 2 次，2 次间隔不少于 3 天
4 ) 甲磺酸阿帕替尼
甲磺酸阿帕替尼，是一种口服酪氨酸激酶抑制剂，选择性地抑制血管内皮生长因子受体 2 ( VEGFR-2 ) ，阻断其下游信号传导，抑制肿瘤血管生成。最初由美国 Advenchen Laboratories 首次发现，之后由江苏恒瑞医药开发，于 2014 年 10 月获我国 CFDA 批准上市，临床用于转移性胃癌的治疗，是全球首个被证实在晚期胃癌标准化疗失败后，安全有效的小分子抗血管生成靶向药物，商品名为艾坦 。PS：艾坦 为口服片剂，含 250mg、375mg 或 425mg 阿帕替尼。推荐剂量为每次 850mg，每日 1 次。
5 ) 吗啉硝唑
吗啉硝唑，由江苏豪森药业股份有限公司历经十余年研发成功，2014 年 2 月 24 日获我国 CFDA 批准上市，用于治疗敏感厌氧性细菌引起的阑尾炎和盆腔炎，商品名为迈灵达 。吗啉硝唑是硝基咪唑类抗生素，其发挥抗微生物作用的机理可能是通过其分子中的硝基，在无氧环境中还原成氨基或形成自由基，与细胞成份相互作用，从而导致微生物的死亡。通过对临床 III 期共上千余临床试验观察发现，吗啉硝唑抗厌氧菌活性强、起效快、耐受性好、安全性高，且对硝基咪唑类药物传统不良反应者如轻、中度肝功能不全者无需调整给药剂量。PS：迈灵达 为静脉注射液，每瓶 100mL 含 500mg 吗啉硝唑。推荐剂量为静脉滴注，每次 500mg，每日 2 次，2 次间隔 6~8 小时，持续治疗 5~7 天。
6 ) 阿利沙坦酯
阿利沙坦酯，为血管紧张素 II 受体拮抗剂，用于治疗高血压，由上海艾力斯医药科技有限公司研发，于 2012 年 7 月 10 日获得新药证书 ( H20120026 ) ，2013 年 10 月获我国 CFDA 批准上市，同年被评为中国十大重磅处方药第 2 名，商品名为信立坦 。本品最初由上海艾力斯医药科技有限公司研发 ( 2006 年申请化合物专利、2008 年成为国家 863 课题项目、2012 年完成 III 期临床获新药证书 ) ，2012 年 10 月深圳信立泰药业股份有限公司购得阿利沙坦酯所涉制剂生产技术，由江苏艾力斯 ( 上海艾力斯子公司 ) 负责生产阿利沙坦酯原料药，信立泰负责生产、销售其制剂阿利沙坦酯片。PS：信立坦 为口服片剂，每片含有 80mg 或 240mg 阿利沙坦酯。推荐剂量为每次 240mg，每日 1 次。
7 ) 艾拉莫德
艾拉莫德，一种核因子 NF- κ B 活化作用抑制剂，用于治疗类风湿性关节炎，由中国先声药业开发 ( 购于天津药物研究院，联合开发 ) ，是具有我国完全自主知识产权的全球首个用于治疗类风湿性关节炎的小分子药物，于 2011 年 8 月获我国 CFDA 批准上市，并于 2012 年 6 月获日本 PMDA 批准上市，由先声药业在中国上市销售，商品名为艾得辛 。由大正富山医药品株式会社和卫材联合在日本上市销售，商品名为 Kolbet 。PS：艾得辛 为口服片剂，每片含 25mg 艾拉莫德，推荐剂量为每次 25mg，每日 1-2 次。
8 ) 盐酸埃克替尼
盐酸埃克替尼，由贝达药业开发，是一种 EGFR-TKI 抑制剂，适用于 EGFR 具有敏感基因突变的局部晚期或转移性 NSCLC 的一线治疗 ( 对晚期 NSCLC 的疗效与吉非替尼相当，安全性较吉非替尼更优 ) 。2011 年 6 月，获我国 CFDA 批准上市，由贝达药业在中国上市销售，商品名为凯美纳 ，2015 年获国家科技进步一等奖，被誉为民生领域的 " 两弹一星 "，并创造我国多个 " 第一 "，如第一次采用与进口药 ( 吉非替尼 ) 头对头比较的双盲研究，证明其疗效和安全性均优于进口对照药；第一篇刊登在国际顶尖医学杂志《柳叶刀 · 肿瘤》上的以中国创制新药为研究对象的临床论文；第一个被列入 Citeline 发布的国际新药研发年度报告目录的中国创制新药等等。PS：凯美纳 为口服片剂，每片含有 125mg 埃克替尼。推荐剂量为成人每次 125mg，每日 3 次。
9 ) 艾瑞昔布
