2018年03月28日 14:21
医药观察家网 医药观察家网 跟踪 药品 重点 883 2018-03-28 14:21
3月26日，山东省日照市药监局发布五个通知，分别是《关于印发2018年全市药品生产监管工作要点的通知》、《关于印发2018年全市药品生产环节监督检查计划的通知》、《关于印发2018年全市药品市场监管工作要点的通知》、《关于印发2018年全市药品市场监督检查计划的通知》、《关于印发2018年全市药品质量抽验工作计划的通知》。
药品质量抽验
2018年，市局计划开展药品质量抽检258批，地方监督抽检405批。2018年，省局安排日照市评价抽检63批。生产环节，共计1批，重点抽取企业主营品种；经营环节，批发企业和零售连锁总部覆盖抽检，共计19批，重点抽取阴凉、冷藏等对储运要求较严格的药品；使用环节，对二级（含二级）以上医疗机构进行覆盖抽检，共计43批，重点以医保品种为主。
以下为重点企业、重点品种参考名单，共有150个品种：
药品市场监督检查计划
市局确定了检查频次和检查企业数量，对负责基本药物配送的批发企业每年检查不少于2次、计划组织跟踪检查药品经营使用单位30家、随机抽查药品经营使用单位30家、有因检查药品经营使用单位10家。
检查重点单位包括生物制品、特殊管理药品经营企业及基本药物配送企业；GSP认证后两年内未进行过系统检查的药品经营企业等5大类。
检查重点品种包括中药（材）饮片、中药配方颗粒；麻精毒放药品、蛋肽类药品以及含麻黄碱类复方制剂、曲马多口服复方制剂、含可待因复方口服溶液、终止妊娠药品等有特殊管理要求易流弊的药品等4大类；
检查重点内容包括药品购销渠道是否合法；是否建立客户档案，进行购销资质审查；药品经营企业是否从无药品经营资质的个人或互联网非法购进药品；是否虚构销售流向或利用互联网违法销售药品等8大项。
药品生产环节监督检查计划
市局明确表示，对辖区内的药品生产企业进行全覆盖检查。高风险企业原则上每年检查不少于4次，一般企业年度检查原则上不少于2次。
同时，将对以下六类重点企业或重点品种进行跟踪检查：
①多组分生化药、注射剂类高风险药品企业。
②三年内未进行过系统检查的企业。
③价格成本倒挂的药品生产企业。
④不良反应报告数量多或严重的品种。
⑤国家药品抽验发出质量风险提示的品种。
⑥2018年认证到期因取消认证未进行系统检查的企业。
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