新药研发是判定药企竞争力的重要因素，但在新药上市直至产业化推广的过程中，临床申报、上市审批、市场准入、医保、专利保护等监管政策的不足，让众多药企望而却步。
全国人大代表、贝达药业股份有限公司董事长丁列明对此深有感触，他在接受21世纪经济报道记者专访时表示，中国创新制药企业整体规模小、实力弱，加之目前国内医药配套政策不完善，一款新药上市后真正实现产业化还有很长的路要走，在此期间企业经济负担沉重，明显抑制了医药产业创新的动力，国内医药创新亟需国家出台配套政策扶持。
专利保护漏洞
新药研发是一项浩瀚的工程，研发一款新药往往需要投资数十亿美元，耗时十多年之久，但成功率仅有万分之一。
“现在的创新环境跟以前是一个鲜明对比。我十几年前从国外回来的时候，当时大家都在做仿制药，由于风险高、周期长、投入大，没人相信，也没人愿意去做创新药。当时得到的政策支持也特别少，我刚起步时只拿到了20多万元的启动资金，现在每个园区起步就是几百万、上千万甚至上不封顶。”丁列明回忆。
不同于一般的创新产品，药品关系到人类健康和安全，其上市批准条件非常苛刻，造成创新药与一般创新产品在享受专利保护带来的市场独占期上，存在很大差异。
创新药虽同样享受20年的专利保护期，但其相关专利通常在新单体筛选时就已经申请，申请之后还要进行漫长的临床前研究、临床研究和审批等工作。一般来说，新药研发和审批过程需要消耗12至15年，最终使得创新药上市后的“有效专利保护期”很短，加上市场准入的重重障碍，在其刚完成市场培育、开始获利时，专利也基本到期了。
丁列明认为，可以借鉴美国的经验，适当延长创新药的有效专利保护期，并建立部门间的专利保护联动机制、完善相应的配套法律、法规。
据丁列明介绍，在20世纪80年代以前，美国也面临同样的问题。但是，在1984年美国国会通过了《药品价格竞争和专利期恢复法》，并于1988年和2003年相继出台配套法规和修正案，确立了药品专利期延长制度。该制度允许专利药商在通过审批后60天内向专利与商标局提出专利权恢复申请，以弥补新药研发、审批耗费的时间。
以美国礼来公司为例，礼来的新药“百忧解”于1986年上市，其专利在1995年初到期后又获得专利期限的延长。据后来统计显示，该药约有80%的销售额是在专利延长期内获得的。专利延长对企业研发成本的回收、鼓励企业创新研发具有重要作用。
此外，现有专利保护的漏洞，也滋生了“专利流氓”频繁挑战创新药的现象。丁列明解释：“新药获得专利后，如果有人觉得你的专利条件不够是可以挑战的。但是在研发阶段一般没有人发起挑战，当一个产品批准了、产生效益了，就会有人利用自己的专业知识、专利法上的漏洞，质疑你专利的合规性。所以不能无限制把挑战的窗口打开，不能在有利可图的时候再去挑战，不然对创新者是不公平的。”
市场准入限制
创新药在进入市场的过程中，也面临重重障碍，第一个障碍是招标。
目前，所有药品未经招标不得进入医院销售。而国内药品招标没有全国统一的模式和标准，企业需要在各省分别应标，耗费不小的人力、物力。
除了省级招标，现在又出现了地市及医院联合体在招标基础上的二次议价，一方面使省级招标失去了严肃性，同时又进一步增加了企业的应对成本。而此种招标和议价只管压价，没有相应的采购量承诺。
“人为限制让成果出来之后不能在短期内实现价值，招标让很多产品没办法找到需要它的地方。国家采购‘一刀切’的问题，现在有很多很好的改变，比如医疗器械去采购国产的。但是药品领域还没有类似的政策，还是被进口药垄断。”丁列明说。
对此，丁列明建议，在国家层面建立多部委联合的高值药品价格谈判机制，对于创新性药品通过谈判确立全国统一的公立医院采购价，一旦价格确定，各省直接参照执行，不再进行省市级的二次议价。另外，价格谈判机制应包括常规谈判和临时性谈判，常规谈判每2-3年一次，对前一次谈判的价格进行适当调整，临时性谈判每半年一次，针对期间新上市的品种确定一个合理的采购价。
记者注意到，3月8日，在十二届全国人大四次会议新闻中心举行的记者会上，国家卫计委主任李斌透露了国家药价谈判的内容。
“现在谈判试点已经进行了，选了五个左右品种，包括涉及到癌症治疗的和其他重大疾病治疗的药，都是比较贵的专利药、进口药，通过谈判，大体上能降到50%以上。”李斌表示。
另据《健康报》去年年底报道，作为公立医院药品采购新机制的重要组成部分，对专利药和独家生产药品的国家药价谈判试点正式启动。涉及3种疾病的5个药品纳入首批试点范围，分别是治疗多发性骨髓瘤的来那度胺、治疗乙肝的替诺福韦酯、治疗晚期非小细胞肺癌的吉非替尼、厄洛替尼、以及贝达药业的埃克替尼，此次谈判结果将于2016年开始执行。
此外，医保也是制约创新药市场化的一大障碍。丁列明告诉记者，当前药品的国家医保报销目录是在2009年制定颁布的，至今已有7年时间，在这期间研发上市的新药都没有机会进入报销目录。
丁列明直言：“医保目录至今没有重新调整，而且不知道什么时候才会调整，所以这段时间上市的新药都没有机会竞争医保目录。我们的药品进入医保目录之后，营收比进医保之前高二到三倍，不能进医保目录，对药企的创新积极性影响很大。”
为此，丁列明建议改革医保药品目录遴选机制。对于创新药，尤其是临床急需而当前缺乏或打破进口品种垄断的产品，一旦临床获批上市，应尽快组织专家进行药物经济学评估，在上市一年内尽快纳入医保报销范围。
另外，在当前医保基金不宽裕的情况下，引入价格竞争机制，同类品种以总治疗费用低者作为目录首选，或者实行同一类治疗功效的品种总费用封顶的报销政策，以鼓励患者和临床医生选用高性价比的品种。
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