点苍鹤 口述
以下内容是点苍鹤3月10日在广证恒生证券医药团队的线上分享，经录音整理而成。短短一小时的时间，能传递的信息量显然不能将医药行业当前面临的困境及应对讲清楚，因此我决定在4月17日在上海举办专门的论坛，邀请比点苍鹤水平更高的大咖分享更为精彩的内容。详情请点击 ：大撒英雄帖：高手云集群英会（4月17日-上海）
从2015年开始，医药政策的变动非常多，对医药市场造成了一定的冲击。而在政策的漩涡中，挑战与机遇并存。
第一，作为供给侧改革的一个方面，从药品供应链的源头开始，进行清理整顿药品存量批文，处理新药注册挤压批文，以及核查对临床数据造假。
第二，从2015年11月份开始，全国各地新一轮药品集中采购陆续展开。这轮药品集中采购，将对未来三年内药品的采购、销售方式产生重大的影响。
第三，国家在临床用药方式上也加强了管控。新医改以来，包括每年的医改重点工作方案，都提出了夯实基药制度以及强化管理辅助用药、抗菌素等药品的使用。而今年出台的国务院33号文，城市公立医院改革方案里也提出了药占比以及对一些试点城市县级公立医院临床路径加强管理的要求。这些药品使用政策将会让一些药品特别是处方药在医院中受到压制，从而改变整个药品市场的格局。
第四，医保支付标准将于今年上半年出台。虽然本应去年九月前出台的医保支付标准到目前还没出台，但实际上二保合一已经在近十个省市自治区实现了，因而可预期今年上半年便会出台医保支付标准。医保控费愈加严厉，今年的定价政策将从以往由发改委统一定价转变为绝大部分药品放开定价，由招标和医保控费来决定药品价格。
综上所述，药企至少面对着四大冲击，包括从源头上的存量资源清理整顿，药品招标方式的改变，临床用药方式改变和医保控费愈加严厉。
史上最严厉临床数据造假核查，冲击药品注册，申请门槛提高
2015年7月22号，CFDA发表措辞严厉的通知称，若药企自查，认为自己无法通过后续的审批，包括临床数据的真实性和合规性审批等，可以申请主动撤回审批。到目前为止，1622个积压的药品批件申请中，已有80%以上被药企主动撤回审批。这件事的震撼程度堪比2007年10月1日实施《药品注册管理办法》的对药品注册申请的冲击。
《药品注册管理办法》实施后的两年内，到2009年9月，国家食药监局做过统计，通过对3.3万个药品开展注册现场核查，撤回了7999个药品注册申请；并有4337个品种批准文号被注销，总共处理了2.5万个积压的批件，其中不批准1.5个品种。
但我们看到，时间到了2015年，存量申请批件数量又达到了2.1万件。从过往的历史看，药品注册申请的审批并没有出现本质性的变化，只是在一些方向上出现一些微调而已，总体的趋势是药品的注册申请门槛越来越高。
仿制药一致性评价，让药企倍感空前压力
据相关机构的统计（注：南方所及医药魔方对对此做过类似统计），全国共有17.8万个药品批件，但一半以上都是僵尸批文，企业自己的批文能够正常生产的不到四分之一。 而从2007年10月1日，新的药品注册管理办法颁布以后，药品注册申报的监管较之以往，要严厉很多。此前，国家对药品注册的管理是相对宽松但也带来了混乱，曾经在不长的特殊时有上万个药品批件诞生，这是非常不合理，这也导致了市场上药品的同质化严重，竞争非常激烈，药品的安全性及疗效都很成问题。
纳入十二五药品安全规划以来，仿制药一致性评价的要求一直都没有放松，而最近国务院发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》中要求2018年前要完成新版的基药口服固体制剂的一致性评价，另外，第一家仿制药通过一致性评价以后，其余同种仿制药必须在三年内完成。这让药企感受到空前的压力。
从2012年一致性评价开始以来，有75个试点品种已经启动了一致性评价。但从我掌握的数据来看，实际上，只有5个品种发布了一致性评价的征求意见稿，而另外12个品种处于研讨会阶段，剩下的58个品种目前根本不知道进度。
目前国务院只是发布了一个方案，一个基础的框架，具体的实施细则还要看后续的相关文件。这个方案实际上是借鉴了美国和日本比较成功的一致性评价的成功经验，参比制剂的遴选可以选用国际公认的品种，一致性评价则原则上采用了体内的生物性等效试验，对于一些符合豁免的品种，允许企业采用体外溶出度实验。
结合2015年新一轮药品招标采购来看，几乎每个省份对通过一致性评价的药品都有一系列的优惠措施，如在技术指标上的加分以及通过分组来进行质量层次划定等。
药品招标采购政策方面
药品价格下降已经成为一个不可逆的趋势。从湖南、安徽、浙江、福建等省的采购实践以及北京、上海即将推行的GPO，降价的需求是非常强烈的。
新一轮哟品招标采购有几大特点，第一，省级采购平台将逐渐变成带量采购的一个限价平台。省级采购平台将只起到质量把关和初步定价的平台，具体采购权限将下放给地级市、医联体或者是相关的医疗机构。目前福建和江苏的做法就是这样的。
安徽的带量采购则已经从16+1延伸到了县，甚至是具体的医疗机构，安徽2014年基本用药招标采购，实际上是通过得出一个中标价以后，作为后续带量采购采购的限价，后续16个地级市加省属医疗机构的带量采购都是以这个省级平台的中标价为基础进行的，因此药品的价格在未来，将会越压越低。
而另一个趋势，则是准入、采购和销售的一体化。从前，确定中标价以后，企业无论是做直营模式还是代理模式，都可以通过底价测算出一个利润空间确定当中费用的分配，招标、销售和医院的采购三个环节是相互独立的。
而新一轮药品集中采购中，最先要确定的省级采购目录，该目录是基于医疗机构上一年的使用量的，如果某个品种以前没在医院使用过，它便无法进入采购目录，连获得招标的资格都没有。而进入目录以后，医院的采购报量就会随之而来，因此准入、采购和销售实际上是合为一体的。
目前带量采购无法做到承诺销量的原因，主要是医疗机构无法预测未来出现的疾病结构的变化或者是政策上的变化，导致无法确定准确用药量所致。但只有能够进入采购目录并能通过带量采购，后续的销售还是有一定的量的。
7号文中对药品采购划分了5大分类办法，从目前来看，主要还是进展到招标采购和直接挂网部分，其实这两种采购方式也是绝大部分药品的采购方式。
招标采购vs直接挂网采购，制定不同销售策略
