跨国药企正在中国展开肺癌领域研发竞赛

　　跨国药企正在中国展开肺癌领域研发竞赛

　　这两年，肺癌一直是很多原研药企业重点研发的领域。

　　如果你知道肺癌已经成为世界上恶性肿瘤中最主要的死亡原因之一，就不会奇怪为什么那么多药企都在这个疾病领域抓紧时间跑马圈地。

　　在中国的情况可能更糟糕，2014年肺癌就已经成为中国城市人口恶性肿瘤死亡原因的第一位。在老龄化的加剧、雾霾、吸烟等诸多因素下，2015年，中国肿瘤患者死亡约280万人，其中肺癌患者约有73万，占比接近1/4。

　　在今年两会期间，全国人大代表、著名呼吸病学专家钟南山也表示，在这么多肿瘤里面，肺癌发病增速最快，而且由于肺癌通常发现比较晚，被诊断肺癌的五年存活率总的来说只有16.1%，和其他肿瘤相比还是较低。早诊断、早治疗以及开展肺癌的靶向治疗更为重要。

　　从百时美施贵宝和默沙东，到罗氏、阿斯利康、辉瑞与默克联盟等外资企业都参与了这场研发竞赛。而最激烈的当属百时美施贵宝和默沙东之战。

　　“在中国肺癌是我们重点关注的领域。一方面，我们本身就非常关注癌症治疗领域，另外一方面肺癌也是主要的致死疾病。每一年中国新增肺癌患者，会高达近60万，这是中国最主要的两大癌症之一。”百时美施贵宝中国总裁林泰慷对界面新闻表示。

　　而为了达到预测的销售目标，默沙东和百时美施贵宝都在争取早日通过中国这个肺癌发病率最高国家的审批。

　　百时美施贵宝已经提交了两项进口临床申请，一项已经获得临床批件。“Opdivo已经开始在做肺癌临床试验，接下来的事情就是招募患者，然后等待中国相关部门的审批。”林泰慷说。而默沙东也提交了五项进口临床申请，这些申请目前都处于审评状态。

　　默沙东的Keytruda和百时美施贵宝的Opdivo从临床研究阶段到申请上市始终胶着着你争我赶。

　　2015年初，《福布斯》评选2014年最重要的新药，最终同为PD-1单抗的默沙东的Keytruda和百时美施贵宝的Opdivo同时入选，因为评选者难以抉择两款有相同适应症的新药谁更有效。

　　PD-1是眼下针对肺癌最热门的研究方向，分析人士预计这种抑制剂药物到2025年会产生超过300亿美元(约合1939.29亿元人民币)的销售额，其中肺癌就是最有利可图的一个适应症。

　　2014年10月，FDA刚授予Keytruda突破性药物认定，可以帮助缩短Keytruda肺癌适应症申请的审查时间表后。同样在10月，百时美就公布了Opdivo一项肺癌II期单组开放标签研究的积极数据，最终美国FDA批准Opdivo用于治疗非细小型细胞肺癌创造了FDA的最快审批记录。

　　而2015年5月底的美国临床肿瘤学会(ASCO)上，Opdivo公布了一个二线针对非鳞状非小细胞肺癌的三期临床细节，数据比投资者预想的差，就导致百时美施贵宝股票下滑6.5%，竞争对手默沙东的股票则上涨了2%。

　　为了更专注肿瘤和丙肝领域，百时美施贵宝在2014年就以41亿美元(约265.04亿元人民币)的价格将最核心的业务之一糖尿病业务出售给了英国第二大制药企业阿斯利康，彻底退出糖尿病治疗领域。

　　如今Opdivo已经给百时美施贵宝带来了回报，2015年前三季度销售额则达到了4.07亿美元(约26.24亿元人民币)，预计到2020年年销售额将达到62.01亿美元(约399.84亿元人民币)。

　　作为竞争对手的Keytruda在2015年前三季度销售额也达到了2.79亿美元(约17.99亿元人民币)，预计2020年销售额将达到35.6亿美元(约229.55亿元人民币)。

　　在中国，它们要比拼的是获得审批的速度。不过，在中国市场，百时美施贵宝公司和默沙东还面临着本土企业的竞争。事实上，“以前主要肺癌治疗领域主要被外资药企垄断，但这两年国内药企已经取得了一定的成果，打破了这种局面。”广东省人民医院副院长、广东省肺癌研究所所长吴一龙告诉界面新闻。

　　本土制药公司恒瑞医药(47.550, 0.32, 0.68%)的PD-1研发在国内一直处于第一梯队。2015年9月，恒瑞就将PD-1单抗(SHR-1210)的海外独家研发和销售权有偿许可给了美国药物研发公司Incyte，该项交易将至少为恒瑞医药带来7.95亿美元(约51.26亿元人民币)的收益。目前该品种已获得国家重大新药创制科技重大专项推荐，被列入优先审评品种，因而有望率先在国内上市。除了恒瑞，泰州君实生物也获得了临床批件，而百济神州则处于评审状态。

　　当然，除了PD-1，在肺癌治疗领域还有其他已经应用于临床的分子靶点及药物。随着2014年肺癌成为我国癌症死亡率最高的癌症，临床用药需求量增大，整个行业都在加速跑马圈地。

　　在PD-1研发上还没有追上百时美施贵宝和默沙东的辉瑞与默克，从2016年1月1日起在中国市场正式联合推广辉瑞的靶向肿瘤药物赛可瑞，这是一款针对ALK阳性非小细胞肺癌患者的药物。辉瑞和默克于2014年11月成立了全球肿瘤战略联盟，并在2015年6月23日成立了中国辉瑞-默克联盟管理团队，正式启动在中国的市场推广。

　　赛可瑞在中国的销量对辉瑞来说会越来越重要。因为在辉瑞背后，美国FDA于2015年12月底加速批准了瑞士制药巨头罗氏的新型口服抗肺癌新药Alecensa，该药物适用于对赛可瑞治疗后或因不能耐受而出现复发的患者，这将威胁到辉瑞在ALK阳性肺癌领域的霸主地位。

　　早在2007年，罗氏就在中国上市了一款治疗非小细胞肺癌的药物特罗凯。但这一品种在中国面临多家药企竞争，其中就包括贝达药业2011年研发成功的凯美纳。这也是中国第一个拥有自主知识产权的小分子靶向抗癌新药，成功打破了外资药企在该领域的垄断局面。不过，2015年8月，罗氏在华成功上市了其抗肿瘤药物安维汀的肺癌适应症，用于晚期、转移性或复发性非鳞非小细胞肺癌的一线治疗，在中国肺癌治疗市场扳回一局。0夏清逸界面记者

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