针对近日国家发改委、人民银行、工信部等七部委联合印发的《关于进一步加强药品安全信用体系建设工作的指导意见》(下称《指导意见》)，国家发改委相关负责人昨天表示，针对药品生产经营失信企业，相关部门将设立“黑名单”制度，并在各级新闻媒体和网站上进行披露和曝光。
《指导意见》主要从两方面着手，一方面，从药品安全各环节着手，通过加强信用建设，降低药品研制、生产、流通和使用等环节的信用风险，如“建立健全药品研制环节信用体系建设”、“建立健全药品企业产品质量信用管理体系”、“完善药品流通体系，健全准入退出机制”等。另一方面，从运行机制建设和保障措施着手，推动建立药品安全信用体系，如“加快药品行业信用信息资源整合”、“建立健全信用分类监管机制”等，共13个方面。
其中，失信联合惩戒作为约束内容特别引人关注，对此该负责人表示，要进一步明确对失信行为的行政处罚措施，在此基础上，由各部门依据药品生产经营企业失信记录，对失信主体实施行政监管性联合惩戒。
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药品安全黑名单十一起施行 上榜者十年内禁入行
日前，国家食品药品监管局网站获悉，《药品安全"黑名单"管理规定（试行）》（以下简称《规定》）发布，《规定》明确指出，符合7种情形之一、受到行政处罚的严重违法生产经营者，应当纳入药品安全"黑名单"。同时，生产销售假药及生产销售劣药情节严重、受到十年内不得从事药品生产、经营活动处罚的责任人员，也应当纳入药品安全"黑名单"。该规定自2012年10月1日起施行。
有业内人士指出，新规体现了相关部门对药品安全监管力度的增大，无疑对整个行业起到了震慑的作用，同时，药企的诚信也被放到了十分重要的位置。
新规：
7种情形纳入"黑名单"
《规定》明确，符合生产销售假药、劣药被撤销药品批准证明文件或者被吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或《医疗机构制剂许可证》的；因药品、医疗器械违法犯罪行为受到刑事处罚等7种情形之一、受到行政处罚的严重违法生产经营者，将被纳入药品安全"黑名单"。纳入"黑名单"的药品生产经营者十年内不得聘用其从事药品生产、经营活动。
此外，《规定》还要求省级以上食品药品监管部门在其政务网站主页的醒目位置设置"药品安全‘黑名单’专栏"，国家食品药品监管局将其查办的重大行政处罚案件涉及的生产经营者、责任人员在"专栏"中予以公布。公布期限届满，"药品安全‘黑名单’专栏"中的信息转入"药品安全‘黑名单’数据库"，供社会查询。
《规定》指出，食品药品监管部门在办理药品、医疗器械相关行政许可事项时，应当对照"专栏"中的信息进行审查。对"药品安全‘黑名单’专栏"中公布的违法生产经营者，食品药品监管部门应当记入监管档案，并采取增加检查和抽验频次、责令定期报告质量管理情况等措施，实施重点监管。
业内：
企业诚信成重头
对于药品"黑名单"管理规定的出台，有业内人士指出，相关监管部门是在原有处罚的基础上，将药企和责任人的诚信放在了第一位，广药技质部赖志坚部长指出，此前，违规生产的企业和责任人也有相关的处罚，但目前列上黑名单则表现的是要向全国、向公众公告相关企业和责任人的情况，将企业的诚信放到了很重要的位置，这有助于药品行业关于诚信体系的建设，也是对生产企业或者经营管理人员的一种监督。此外，"规定对医疗器械也一并提出了相关的要求，对行业有很好的促进和约束作用，毕竟谁也不想上黑名单。"赖志坚表示。
用药单位对"黑名单"也拍手叫好。中山医一院中医科的张诗军教授表示，《规定》的出台对正规的品牌企业影响可能会较小。相反，药企在原材料筛选、加工制作等整个生产环节都会有一个提升，这对于用药单位来说无疑是一件利好的事情。"药材的质量提高了，药效也就更好了。"张教授表示，目前有一些药品名称虽然一样，但疗效相差甚远，规定的出台有利于提高整个药品行业的整体质量水平。
