近日，国务院办公厅发布国办发〔2016〕8号文件，正式向外公布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（下称“意见”），对已批准上市的仿制药质量和疗效一致性评价工作作出部署。“意见”明确了评价对象和时限，化药新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。
点评：
一、医药供给侧改革，仿制药一致性评价从存量上市药品质量和疗效着手，推进企业和药品优胜劣汰，扭转“劣药驱逐良药”尴尬局面。
二、预计仅我国基药目录中仿制药一致性评价的市场空间约为30亿元，仿制药质量与疗效一致性意见出台，直接利好CRO企业。
三、美、日仿制药一致性评价较早推行，我国借鉴美、日仿制药一致性评价成功经验，原则上一致性评价采用体内生物等效性试验，符合豁免的品种，允许企业采取体外溶出度试验的方法。
四、我国仿制药一致性评价进度：2012年启动，分两批选择了75个试点品种进行一致性评价。截至目前，5个品种的一致性评价方法征求意见稿，12个产品还处于研讨会阶段，58个产品进度不明。
推荐直接受益的医药研发外包CRO、CMO企业：赛德盛、泰格医药(300347,股吧)、合全药业和先路医药。
