杨跃进教授(中国医学科学院阜外心血管病医院):只有按照现有国际标准,严格遵循循证医学方案,才能证明中医药是否有效,这是中医药走向现代化和国际化的必由之路。但需指出,在进行循证医学研究之前,必须有确凿的基础研究与认识,而且大循证之前要有小循证。
该研究起到了先锋作用。心衰合并心律失常患者的猝死风险高,临床缺乏有效药物,而参松养心胶囊能在目前标准治疗的基础上还能显效,这是非常有价值的。
黄德嘉教授(四川大学华西医院):目前使用的抗心律失常药物多数具有致心律失常的不良反应。临床上只有胺碘酮有效,但胺碘酮存在严重心外脏器不良反应。该研究结果表明,心衰合并室早可安全应用参松养心胶囊。
华伟教授(中国医学科学院阜外心血管病医院):目前抗心律失常的药物主要为西药,中药应用比较缺乏。既往临床上虽然有一些中药在应用,但缺乏证据证明其有效性。
该研究按照国际标准实施,参松养心胶囊可减少早搏次数,对于减少症状、提高生活质量很有意义。对药品推广和走向国际是非常重要的一步
曹克将教授(南京医科大学第一附属医院):该研究表明,参松养心胶囊不仅可减少室早,而且能够改善患者心功能不全,包括左室射血分数、NYHA心功能分级和6分钟步行距离等。参松养心胶囊含有很多成分,不是靠单药治疗,而是凭借多种药的多通道阻滞实现。面对临床上西药疗效不佳、不良反应多的挑战,其为轻中度心功能不全伴室早患者提供了良好的治疗选择。
杨新春教授(首都医科大学附属朝阳医院):目前大部分抗心律失常药物不能应用于心功能不全的患者,对于轻中度收缩性心功能不全伴室早患者,临床上尚无十分奏效的药物,β受体阻滞剂等对室早本身并无太大作用。
此前进行的参松养心胶囊基础及临床研究,已证实其对室早有效,且改善心功能,该研究的成功为这类患者寻找到了一个新选择。
郑青山教授(上海中医药大学):目前,国际上临床研究的发展趋势是团队合作,即高度专业化。除了临床专家之外,参与临床研究的还包括数据管理专家、统计专家等,保证研究的高质量。高质量的研究不允许出现任何数据差错。
目前我国的临床研究在这一方面正逐步接近国际化,特别是这项研究,基本已达到国际标准。
通络药物研究:心血管病临床循证研究屡获突破
在第二届国际中西医血管病大会上,还公布了最新的其他两项脉络学说指导血管病变临床循证研究成果。
一项成果为中心、随机、双盲、安慰剂平行对照评价芪苈强心胶囊治疗慢性心力衰竭的临床研究。该项研究成果于2013年发表在影响因子达到15.343分的美国心脏病学会杂志》(JACC)上,芪苈强心胶囊成为列入中华医学会心血管病学分会撰写的《中国心力衰竭诊断和治疗指南2014》唯一中成药。JACC编辑部同期配发述评《让衰竭的心脏更加强劲——中国传统医学给我们的启示》,文中指出:“现在这项富有前景的研究表明,利用最新科技研究传统中药活性成分开启了心力衰竭治疗协同作用的希望之门。这是一个挑战,对此我们应该热烈拥抱。”英国Heart.org发表题为“临床研究显示中草药为心衰治疗带来新希望”的评论。《美国今日医学要闻》刊登评论:“复方中药有助于心力衰竭治疗”,文章指出:“在过去的几十年,药学治疗在心衰竭治疗方面取得的突破性进展并不多,我们非常高兴看到用严格的临床试验,客观地科学地评价中医药所取得的重大进展”,给予了高度的评价。今年该项研究还从JACC2013年发表的1256篇文章中脱颖而出,列入JACC2013年度学术亮点,评论指出:“芪苈强心与西医联合治疗获得协同效应,为心力衰竭患者提供了显著的获益。”
另一项成果为山东大学齐鲁医院张运院领衔的35家三甲医院共同参与的“通心络干预颈动脉斑块前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究”,目前取得重大进展,相关结果和研究数据将在国外学术会议上公布。据介绍,前期由张运团队开展的通心络稳定易损斑块基础研究,发表在《美国生理杂志》,编辑部配发的评论题目为《传统中医药对现代医学挑战》,文中称:“本研究为未来可能发展成冠心病事件的高危患者点燃了希望之灯。”在此基础上由张运院士牵头启动的通心络干预颈动脉斑块临床循证研究历时5年,入选患者1212例,治疗组给予通心络治疗,并以安慰剂进行对照,观察周期2年,以颈动脉内中膜厚度为主要评价指标,观察通心络胶囊稳定斑块、延缓动脉粥样硬化的疗效。
近八年来以岭药业先后开展了10项中药循证医学研究,并完成六项,均得到临床有效性与安全性验证。以岭药业作为中药国际循证医学研究的引领者,将带动我国中药开展与国际接轨的一系列研究,使中药的国际化之路越走越坚实。