医药产业开年迎来政策利好。2月14日国务院常务会议部署推动医药产业创新升级,更好服务惠民生稳增长,并确定进一步促进中医药发展的有关措施。
“本次会议主要利好三类企业。”京鼎臣医药咨询负责人史立臣分析称,“一是研发能力强的企业,主要是民营企业,因为国企多是生产企业,缺乏研发创新能力;二是大型中药企业,从2015年起,中医药利好政策频发,中药单独定价和不限量政策都是非常重要的利好;三是整合资源能力强的企业,能将国内研发、生产、销售环节都理顺放大。”
创新是核心导向
2016年被称为中国药品改革元年,新药审批提速、仿制药有效性评价、GMP认证管理体系、上市许可人制度等重要政策将陆续落地,其中提高新药审批速度、提高仿制药质量为重中之重。
此次国务院常务会议指出了具体方向:“瞄准群众急需,加强原研药、首仿药、中药、新型制剂、高端医疗器械等研发创新,加快肿瘤、糖尿病、心脑血管疾病等多发病和罕见病重大药物产业化。支持已获得专利的国产原研药和品牌仿制药开展国际注册认证。”
“肿瘤、心脑血管疾病都是高死亡率的疾病,而且治疗的药品基本都依赖外资原研药,价格昂贵,使用量庞大,中国国产药企的能力有限,在研发和生产环节都跟不上。上述政策主要是推进这些受惠群体大的药品产业化、国产化的进程,使中国治疗体系不至于受制于人。”史立臣分析称,创新是医药产业发展的核心驱动力,本次会议进一步明确特定领域和品种的创新要求,预计后期相关部门将会在药品注册审评审批、终端采购使用等细分领域出台系列配套落实政策。
近年来, 中国医药 产业虽然经历了大量重组合并,但与欧美药品市场相比,甚至与国内其他消费品市场相比,医药产业集中度仍然较低。中国 医药行业 “小散乱”已是顽疾,由此造成的恶性竞争、创新力不足、产业化程度低早有诟病。国务院常务会议确定,“结合医疗、医保、医药联动改革,加快临床急需药物和医疗器械产品审评审批。完善财税、价格、政府采购等政策,探索利用产业基金等方式,支持医药产业化和新品推广。支持医药企业兼并重组,培育龙头企业,解决行业”小散乱“问题。”
2015年,国家大力扶持新药和医疗器械研发,“扶持资金就有400亿,但中国药企普遍研发能力较差,尤其是医疗器械领域,只能生产医疗床、手术台等基础医疗设备。在核磁共振、CT、B超等高端医疗设备方面,中国企业研发创新能力差距巨大。”史立臣认为,上述政策将对高端医疗设备企业构成政策利好。
中医药受政策保护
会议还指出,传承中医药优势,发挥其独特作用,可以更好造福人类健康。
作为中国特色产业,中医药一直享受各类政策扶持。本次会议进一步明确:放宽中医药服务准入,完善覆盖城乡的中医服务网络;发展中医养生保健服务,促进中医药与健康养老、旅游文化等融合发展,推动“互联网 +”中医医疗;在国家基本药物目录中增加中成药品种数量,更好发挥“保基本”的作用。
中医药发展近年来可谓是利好不断,其作为卫生、经济、科技、文化、生态资源的作用不断彰显,公众越来越信任并选择中医药服务。中医药在国际上的影响力日益扩大。屠呦呦获得 诺贝尔奖使全社会甚至全世界对中医药的科学价值有了更深的认识。
我国制定了多部保护、扶持、发展中医药的政策,构成了中医药发展的政策体系。2015年12月9日,国务院常务会议原则通过《中医药法(草案)》,国务院法制办将根据常务会议的意见对草案作进一步修改后,提请全国人大常委会审议。草案获得表决通过后,我国将有第一部关于中医药的国家法律 .
2016年1月18日,中国国家认监委与国家中医药局签署合作协议,将共同推动中医药健康服务认证工作,建立中医药健康服务认证体系。双方将建立部门间合作机制,共同开展中医医疗服务、中医养生保健服务、中药材、药膳服务及产品等认证,同时建设一批高水平的检验检测服务平台,推动中医药科研实验室、重点研究室等医疗服务机构纳入国家统一的实验室资质认定制度。届时,我国中药产业的水平将再上一个台阶。
健全药品溯源体系
本次会议还提出要健全安全性评价和产品溯源体系,强化全过程质量监管。
产品溯源体系或与目前炒得沸沸扬扬的药品电子监管码有关。电子监管码起着重要的基础作用,考虑到现有模式的争议,未来相关部门或将采取更为稳健的措施加以推进。
监管码设立初衷是让每个产品都有独一无二的验证码印在包装上,每个流程都通过扫码的方式建立数据 ,实现全程可追溯。对于消费者来说,通过查监管码,就可以知道吃的药是从哪个药厂出来的,中间经过哪些流通环节最终到患者手里。对于监管机构来说,就能掌握药品的流通渠道,不用再在一堆红红绿绿的进货票里翻来覆去地找。对于市场来说,假药不能获得监管码,就很难进入正规销售渠道,用药就更安全。
2010年6月17日,国家药品监督管理局发布了《关于做好基本药物全品种电子监管工作的通知》,规定凡生产基本药物品种的中标企业,要在2011年3月31日前加入药品电子监管网,按规定做好赋码、核注核销和企业自身预警处理的准备工作。2012年11月6日,新修订《药品经营质量管理规范》(2013版)经卫生部部务会审议通过,自2013年6月1日起施行,其第八十一条规定,“对实施电子监管的药品,企业应当按规定进行药品电子监管码扫码,并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。”2015年底,食药监总局连续发文要求,自2016年1月1日起,凡是未通过新修订药品GSP认证的药企,一律停止药品经营活动;并要求地方食药监局对未认证的企业逐一审查,停止企业的药品经营活动。
此外,本次会议提出要建设遍及城乡的现代医药流通网络,中长期利好医药流通企业。