但彼时，伟哥在中国专利未到期（2014年5月到期），金戈无法进行生产批件注册。2012年4月，白云山制药总厂启动枸橼酸西地那非原料药和片剂的申报生产批件。2014年9月2日，正式取得原料和制剂生产批件，成为国内首家获得“伟哥”“准生证”的企业。至此，整整花了16年时间。
马拉松式审批：
仿制药上市要六七年
除了国产伟哥质量有待提高外，“准生证”难拿也成为国产伟哥崛起的障碍。中国医药企业管理协会副会长郭云沛表示，与创新药相比，仿制药的审评时间更长。一款仿制药的临床审评时间平均3~4年，上市审批也需要这么长时间。一款仿制药从递交临床申请到拿到上市批件，要用六七年甚至八九年。迟迟得不到批准，延长了上市时间，造成许多药厂资金积压、生产线闲置。“中国的仿制药审批太难了，可以说是世界上最难的。”
药企心声：
15家企业生产伟哥
可降至10元/粒
西安杨森制药原高级总监李卫平也表示，从理论上讲，如果审评审批及时，国外的专利药今天过了专利保护期，仿制药第二天就能上市，专利药品的价格立即暴跌。但由于审评的时间过长，国外专利药过期后我国的仿制药还上不了市。这就导致申报量越来越多，形成越长越报、越报越长的恶性循环。“一种药，没有三五年根本批不下来。”
“目前，国内仿制药流程跟新药几乎一样，甚至比新药更复杂，因为多了一项和原研药作对比的流程。”王亚新表示，在国外药企纷纷觊觎中国仿制药市场的背景下，马拉松式的审批流程让药企痛失良机。
资深药物审评专家龚兆龙告诉记者，化学仿制药研发需3~5年，研发费用为100万~500万美元；生物仿制药研发需8~10年，研发费用1亿~2亿美元。不少企业原本想靠仿制药“翻身”，不料却发现进入一个无底洞，投入比原研药还大。
王亚新说，新药上市都要过两道关卡，新药临床试验审批(IND)和新药生产上市审批(NDA)。1990年，美国、欧盟和日本在布鲁塞尔启动了“人用药品注册技术规定国际协调会议”(ICH)， 试图制定药品研发和审批上市的统一国际性指导标准。中国借鉴了ICH的部分原则，却并未真正加入该组织。因此一种新药只要进口到中国，就必须重新进行临床试验，一般需要3年甚至更长。“等到最后拿到仿制药批文，黄花菜都凉了。”王亚新叹息说。
“中国的ED患者有1.3亿人，现在的伟哥是120元一片，用得起伟哥的人大概只占10%，因为实在是太贵了。我测算了一下，如果中国有15家企业生产伟哥，伟哥的价格能从120块降到10块钱一片，那将是上亿中国男人的福气。”
