国家对医药行业的管控非常严格,特别是药品流通领域,国家专门制定了《药品经营质量管理规范》。药品是特殊商品,涉及人命关天的大事,而核定区域外设立库房、逃避监管,有可能会导致药品在储存、流通过程中出现问题,属于严重违规。而鑫盛莱医药有限公司居然严重违反国GSP规定,在外面私设3个违规库房。鑫盛莱医药公司负责人吴殿澎曾因GSP违规,导致原黑龙江瑞辉医药公司GSP证照于2015年9月23日被吊销。之后为了继续经营医药生意,吴殿澎出资购买了哈尔滨鑫盛莱医药公司。时间才刚刚过去几个月,吴殿澎又故伎重演,再次GSP违规。
相关法律规定,药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品的,按照《药品管理法实施条例》第七十四条的规定予以处罚。
针对GSP监督检查发现不符合GSP要求的认证后企业,依据《GSP认证管理办法》第四十五条、《药品管理法》第七十九条的规定,对情节轻微的,由组织实施GSP监督检查的药品监管部门给予警告,责令改正;严重违反GSP规定的,上报发证部门撤销其GSP认证证书;情节严重的,上报发证部门吊销其《药品经营许可证》。
国家为重拳打击医药行业违规违法行为,经常进行“飞行检查”,然而记者在采访中,黑龙江药监系统相关部门相互推诿。有处理权限、有执法条件、应当执法的黑龙江食品药品监督管理局推给哈尔滨市局,而哈尔滨市局权限不够,举报人四处奔走未见效果。正如哈尔滨市药监局稽查支队支队长吴志远所说:“这事是发证机关的事,我们又处理不了,这事办的很不正常的,因为你举报到省局,有处理权限的省局不处理,转给我们。我们就不明白省局为什么把这事整到我们市局来,我们就没有这个处理权限,很难受的,我们要是交到市局,他们更难受,他们也做不了。”
国家药监局总局稽查二处的蔡毅主任告诉记者:“GSP认证管理对于企业违反GSP管理的处罚要视情节轻重而定,但是对于轻重的界定并没有非常明确的条文,一般来说,非法设立库房、核定外办公、库房管理混乱这样的情节就属于比较严重的了,按规定可以撤销其GSP认证证书,甚至吊销其《药品经营许可证》。但是怎么处理,这还要看执法人员现场调查的情况。”