第四十六条 企业应按GSP的规定建立以下药品质量管理档案（表格）。包括：
（一）员工健康检查档案；
（二）员工培训档案；
（三）药品质量档案；
（四）药品养护档案；
（五）供货方档案；
（六）用户档案；
（七）设施和设备及定期检查、维修、保养档案；
（八）计量器具管理档案；
（九）首营企业审批表；
（十）首营品种审批表；
（十一）不合格药品报损审批表；
（十二）药品质量信息汇总表；
（十三）药品质量问题追踪表；
（十四）近效期药品催销表；
（十五）药品不良反应报告表等。
第五章 附 则
第四十七条 本标准自2010年12月25日起施行。
河北省药品批发企业从事
第三方医药物流业务有关要求
（试行）
申请从事第三方医药物流业务的企业应是医药现代物流企业，并达到以下要求：
第一条 企业应有与药品物流规模相适应的物流作业场所、设施设备和运输能力。
（一）物流中心作业区域（包括储存区、拣选作业区、集货配送区等）应能满足物流作业流程和物流规模的需要，仓储作业面积不少于10000m2。
（二）配备两个以上独立冷库，冷库的总容积不少于1200立方米，应采用双机热备。
（三）承担中药材和中药饮片物流委托配送的应设定专用储存、分拣场所。
（四）自有密闭式运输车辆不少于25辆。
第二条 企业应有专门的计算机管理信息系统，能满足物流作业全过程和质量控制等有关要求。
（一）有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台。
（二）有符合企业药品委托配送管理实际需要的企业资源管理系统、仓储管理系统等应用软件和相关的数据库，能够真实、完整、准确地记录和有效监控物流及质量管理的全过程，并实现药品物流业务的订单处理和数据分析。
（三）有与委托方实施电子数据交换的能力。
（四）有实现接受当地药品监督管理部门监管的条件。
第三条 企业应制定符合药品物流管理要求，能够保证药品质量的管理制度。内容包括：
（一）药品收货、验收、入库、补货、拣选、发货、复核、送货、运输等物流环节的管理；
（二）药品养护的管理；
（三）药品有效期的管理；
（四）不合格药品的管理；
（五）退货药品的管理；
（六）工作场所和库区环境的卫生管理；
（七）人员健康的管理；
（八）药品质量培训的规定；
（九）有关质量记录和凭证的管理；
（十）计算机系统中涉及药品配送的管理；
（十一）相关设施设备的管理规定；
（十二）接受第三方委托的管理。
第四条 企业应按委托配送管理要求建立药品质量管理记录。内容包括：
（一）委托方的收货指令记录；
（二）药品收货和验收记录；
（三）委托方的发货指令记录；
（四）药品出库复核记录；
（五）药品送货记录；
（六）仓库温湿度记录；
（七）不合格药品控制记录；
（八）药品退出记录；
（九）退回药品验收记录；
（十）药品养护检查记录；
（十一）有问题药品的处理记录。
第五条 企业的药品物流活动除符合上述条款外，还应符合《药品经营质量管理规范》的相关要求。
第六条 企业非药品物流作业不得对药品的质量造成影响。
第七条 企业应与委托方签订质量保证协议。
第八条 企业应对药品物流过程中发生的质量问题承担责任。
第九条 特殊管理的药品不得委托配送。
