关于印发《河北省医药现代物流 企业验收标准（试行）》及《河北省药品批发企业从事第三方医药物流业务有关要求（试行）》的通知
作者：admin 发布时间：2014-4-11 10:13:52 来源：
关于印发《河北省医药现代物流 企业验收标准（试行）》及《河北省药品批发企业从事第三方医药物流业务有关要求（试行）》的通知 冀食药监市〔2010〕324号 各设区市食品药品监督管理局： 为深入贯彻国务院《关于深化医药卫生体制改革的意见》和《河北省医药卫生体制五项重点改革2010年度主要工作安排》，落实《关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见》（国食药监市〔2005〕160号，以下简称《意见》），加快全省医药现代物流发展，提高经济运行质量和效益，优化资源配置，增强企业竞争力，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《意见》和《关于贯彻执行<关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见>有关问题的通知》(国食药监市[2005]318号)要求，结合全省实际情况，省局制定了《河北省医药现代物流企业验收标准（试行）》、《河北省药品批发企业从事第三方医药物流业务有关要求（试行）》，现印发给你们，并提出以下要求，请一并认真贯彻执行。 一、凡已具有医药现代物流条件，达到《河北省医药现代物流企业验收标准（试行）》的药品批发企业，应按程序向河北省食品药品监督管理局申请验收，获取《河北省医药现代物流资格确认书》。 《河北省医药现代物流资格确认书》有效期为一年。 二、药品批发企业取得《河北省医药现代物流资格确认书》后，方可申请从事第三方药品物流业务。申请从事第三方药品物流业务应按照《河北省药品批发企业从事第三方医药物流业务有关要求（试行）》及有关程序的规定，向河北省食品药品监督管理局提出申请，经审核合格，取得《河北省医药现代物流资格确认书从事第三方药品物流业务确认件》。 三、药品批发、生产企业委托河北省第三方药品物流企业储存、配送药品的，应与被委托方一并向河北省食品药品监督管理局提出申请，经审核合格，委托企业和被委托企业取得《委托、被委托药品储存配送业务确认件》后，方可从事委托、被委托储存、配送药品业务。现阶段，药品批发企业委托第三方企业储存、配送药品业务仅限集团内部企业。 四、医药现代物流企业必须每季度向省、市食品药品监督管理局报送该企业现代物流药品经营季度运行情况报告。 各级食品药品监督管理部门要加强对医药现代物流企业的监管，完善监管措施，不断提高药品质量监管水平，确保人民群众用药安全。 附件：1《河北省医药现代物流企业验收标准（试行）》 2《河北省药品批发企业从事第三方医药物流业务有关要求（试行）》 河北省食品药品监督管理局 二〇一〇年十一月三十日 河北省医药现代物流企业验收标准 （试行） 第一章 总则 第一条 为配合国家医药体制卫生改革政策的实施，加快发展医药现代物流，提高经济运行质量和效益，优化资源配置，改善投资环境，增强企业竞争力和促进先进生产力的发展，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》，以及国家食品药品监督管理局《关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见》（国食药监市[2005]160号），制定《河北省医药现代物流企业验收标准（试行）》。 第二条 医药现代物流即应用计算机管理系统和采用自动化仓储设备和技术，在企业经营管理和药品物流过程中形成高效、准确运营的一种模式。 医药现代物流企业要具有适合药品储存和实现药品入库、传送、分检、上架、出库等现代物流系统的装置和设备，具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业药品的购进、储存、销售各环节管理以及经营全过程的质量控制。 医药现代物流企业应定期对质量保证体系进行验证。 第三条 医药现代物流企业还应符合《药品经营质量管理规范》、国家局《药品经营许可证管理办法》等有关规定。 第二章 机构与人员 第四条 企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、物流、信息管理、设备管理等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。 第五条 企业应设置专门的质量管理机构。企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。 第六条 应设置与经营范围相适应的药品验收、养护等组织。 第七条 企业法定代表人、企业负责人、药品质量负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。 第九条 企业从事药品质量管理的工作人员、业务人员应符合相关的学历或职称要求。 第十一条 企业的质量管理、验收、养护等岗位人员应经相应的专业培训和相应级别药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。应在职在岗，不得为兼职人员。 第十三条 企业应设立专门的物流管理部门，负责物流中心的运营管理。应分别配备2名以上专业计算机管理人员和物流管理人员，计算机管理人员应具备计算机专业大学本科以上学历，物流管理人员应具备物流专业大学本科以上学历或具有国家认可的物流专业技术职称。 第十四条 企业在质量管理、药品验收、养护、保管、配送、运输、信息、设备等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接触药品内包装的工作。 第十五条 企业应制定对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训计划并有效实施。 第三章 设施与设备 第十六条 企业应有与经营规模相适应的营业场所及办公、辅助用房。营业场所明亮、整洁。
第八条 企业药品质量负责人、质量管理机构负责人，应具有大学本科以上学历和执业药师资格，有三年以上药品经营质量管理工作经验，并应在职在岗，不得为兼职人员。
第十条 企业应有从事药品验收、养护工作的人员，该人员应具有药学或相关专业大专以上学历，或有药师以上专业技术职称。经营中药材、中药饮片的物流企业，还应配备中药师以上专业技术职称的人员或食品药品监管部门规定配备的人员。
第十二条 企业从事质量管理、验收、养护、储存、运输等岗位工作的人员，应熟悉《药品管理法》及其实施条例以及《药品经营质量管理规范》等法律法规，熟悉药品知识，掌握相应专业技术，符合岗位技能要求。
