第十七条 物流中心仓储用地与仓储设施应为自有，仓储区域（包括储存区、拣选作业区、集货配送区等）应能满足物流作业流程和物流规模的需要，仓储作业面积不少于10000m2。其中阴凉库的面积不少于8000平方米；配备两个以上独立冷库，冷库的总容积不少于1200立方米，冷库应采用双机热备。
库区环境整洁、地面平整，无积水和杂草，无粉尘、有害气体等污染源。
第十八条 库区有符合规定要求的消防、安全设施。
第十九条 库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。
第二十条 药品储存作业区、辅助作业区、办公区、生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。
第二十一条 仓库设置应按质量状态划分待验、合格品、发货、不合格品、退货等场所或分库（区），经营中药饮片的储存场所还应符合河北省开办中药材中药饮片的有关规定，并设有明显统一标志。
第二十二条 各质量状态实行色标管理，其统一标准是：待验药品、退货药品为黄色；合格药品、零货称取、待发药品为绿色；不合格药品为红色。
第二十三条 药品与非药品、内服与外用药品应分开存放；易串味药品、中药材、中药饮片以及药品中的易燃等危险品种应与其它药品分库存放。
第二十四条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理药品存放保存应按国家相关规定执行。
第二十五条 仓库应有保持药品与地面、墙、顶、散热器之间相应的间距或隔离的设备、措施。药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。
第二十六条 仓库应有避光、通风的设施设备。
第二十七条 企业的库房应适宜药品分类保管和符合药品储存要求。其中常温库温度为10～30℃，阴凉库温度为2～20℃，冷库温度为2～10℃；各库房相对湿度应保持在35%～75%之间。
第二十八条 仓库应有检测和调节温、湿度的设施设备。
（一）物流作业区域应配置自动温湿度实时监测系统，具有24小时自动监测、记录及报警的功能。当温湿度超过标准限度时能同时启动相应的温湿度调控设备，自动调节环境的温湿度。
（二）温湿度监测系统应包括系统管理软件、监控主机、温湿度监控终端，通过主服务器实现和监控各监测点的温湿度状况，至少每30分钟自动记录一次监测数据，可实现温湿度超过标准上下限自动就地及指定地点声光报警和指定人群通讯报警。
第二十九条 仓库应有防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠、防鸟等设施。
第三十条 仓库应有符合安全用电要求的照明设施。
第三十一条 仓库应有适宜包装物料、作业工具的储存场所和设备。
第三十二条 经营中药材及中药饮片的企业，应设置中药标本室（柜）。
第三十三条 企业应在库区设置符合卫生要求的验收养护室。其面积不少于50平方米。验收养护室应有防尘、防潮、温湿度控制设备。
第三十四条 企业的验收养护室应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；经营中药材、中药饮片的企业，还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、显微镜、解剖镜。
第三十五条 物流中心应设置自动仓库（AS/RS)或高架仓库存储系统、零货及整箱拣选、自动输送、条码扫描复核、自动分拣等设施设备。
（一）自动仓库堆垛机不少于5台，自动仓库高度不低于12米；高架仓库应采用重型组合式货架，总高不低于8米，货架不少于3层，每层层高不低于1.5米，托盘货位不少于10000个，电动叉车不少于4台。
（二）拆零拣选应选用数码拣选系统（DPS至少500枚）或无线射频技术（RF至少20台）等。
（三）自动输送系统应分布在验收收货区、储存区、拣选作业区、出库复核区、集货配送区等，采用条形码或RFID系统等识别技术，通过动力输送线将药品送达目的区域实现物流中心各作业环节自动、连续的物流传送。
（四）药品出库复核应采用条形码扫描或RFID等识别技术完成。出库分拣机滑道不少于10条，出库分拣机分拣速度应不少于3000箱/小时。
第三十六条 自有密闭式运输车辆不少于20辆。
第三十七条 应配备至少2辆以上能自动调控和显示温度状况的冷藏车和车载冷藏、冷冻设备。冷藏车总容积不少于20立方米。
第三十八条 仓库供电应采用双电路，并配备相匹配的备用发电机组。
第三十九条 物流中心计算机管理业务系统与物流系统均应配备企业级服务器，采用双机热备。应配备实现热备的核心三层交换机，二层可网管交换机、工控机、安全网络环境以及可靠的不间断电源。
第四十条 物流中心计算机管理软件应与物流规模相适应，满足运营要求。包括：业务系统软件、物流信息系统软件、数据库软件、网络安全与应用安全管理软件、操作系统软件等。
第四十一条 企业计算机系统应具备接受药品监督管理部门监管的条件。
第四章 制度与管理
第四十二条 现代医药物流中心各项物流及业务活动应符合《药品经营质量管理规范》及相关法律法规的要求。
第四十三条 应制定与现代物流活动相适应的质量管理制度。包括：
（一）内部评审的规定；
（二）质量否决的规定；
（三）质量管理文件的管理规定；
（四）质量信息的管理；
（五）供货企业、销售单位、供货企业销售人员的审核和管理；
（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、配送、运输的管理；
（七）特殊管理药品的管理；
（八）药品近效期的管理；
（九）不合格药品的管理；
（十）退回药品的管理；
（十一）药品召回的管理；
（十二）质量查询的管理；
（十三）质量事故、质量投诉的管理；
（十四）药品不良反应报告的规定；
（十五）环境卫生及人员健康的管理；
（十六）质量培训的规定；
（十七）药品直调的规定；
（十八）设施设备的管理；
（十九）质量记录和凭证的管理；
（二十）计算机管理信息系统的管理。
第四十四条 应制定各岗位的质量职责。包括：
（一）质量管理、采购、销售、仓储、运输、信息技术、设备等部门的质量职责；
（二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、销售、运输、仓储、信息技术、设备等部门负责人的质量职责；
（三）质量管理、采购、销售、收货、验收、养护、仓储、出库、运输、配送、信息技术、设备等岗位的质量职责。
第四十五条 应制定采购、销售、收货、验收、养护、仓储、出库、运输、配送等环节的岗位操作规程。
