AcelRx Pharmaceuticals公司日前宣布，其针对成人中度至重度急性疼痛患者的非侵入性30微克舒芬太尼（sufentanil）舌下片剂Dsuvia已获得FDA麻醉和镇痛药物产品咨询委员会（AADPAC）投票通过（10:3），有望顺利获得批准。若该药获得批准，将大幅减小医疗监护人员使用镇痛药的难度及增强给药控制，且可以在短短十五分钟内达到预期镇痛效果。
急性疼痛是一种持续时间为3-6个月或更短的短期疼痛，通常会随着受伤组织的愈合而逐渐消失。与慢性疼痛不同的是，这种疼痛一般更剧烈也更严重。在创伤或受伤环境下，采用快速生效、非侵入性方法治疗急性疼痛比目前标准的侵入性静脉（IV）注射或肌内（IM）注射更加便利和有效。在严重创伤病例中，患者经常处于低血容量的严重休克中，通过IM给予止痛药可能不容易到达血液，及时缓解疼痛。而IV给药则会导致药物浓度过快达到血浆水平峰值，限制了阿片类药物的一次给药量，需要频繁重新给药以达到预期的镇痛效果。因此，若Dsuvia获得批准，将很有可能为急性疼痛带来改革性的新药选择。
Dsuvia是AcelRx研发的通过非侵入性单剂量施药器（SDA）使用的30微克的舒芬太尼舌下片剂。它已于今年六月获得欧盟委员会批准。药代动力学曲线显示，舌下递送的舒芬太尼避免了IV注射的血浆药物水平快速升高和过短的作用持续时间等情况，且SDA还可以帮助医疗监护人员避免给药错误。
此次投票是基于AcelRx先前公布的四项评估Dsuvia疗效与安全性的临床试验，其中两项为随机安慰剂对照试验，共包含261名患者，另外两项为公开标签单臂试验，共包含216名患者。试验结果显示，Dsuvia作为一种针对中度至重度急性疼痛的非侵入性镇痛药，在不同年龄及身体质量指数（BMI）区间的患者中均表现出了良好的疗效与耐受性。尽管AADPAC的投票结果不等同于最终审批结果，但也会为FDA提供很重要的参考信息。Dsuvia的预计目标批准日期（PDUFA）为今年11月3日。
“我们对于此次咨询委员会的投票结果表示非常高兴，这意味着Dsuvia有望为众多深受中度至重度急性疼痛折磨的成人患者提供一种全新的镇痛选择，”AcelRx共同创始人兼首席医学官Pamela Palmer博士说：“我们期待进一步与FDA合作推进Dsuvia的审批进程，并坚信Dsuvia将代表新型的非侵入性急性疼痛管理选择之一，为现有标准疗法提供重要的大幅改进。”
“像Dsuvia这样的的单剂量非侵入性阿片类药物很可能大幅改善我们医疗监护人员的工作效率，并为急性疼痛患者提供安全快速的镇痛选择，”德克萨斯大学休斯顿健康科学中心手术助理临床教授David Leiman博士说：“我个人仅代表患者及医疗监护人员，期待FDA可以采纳此次AADPAC的投票结果，批准Dsuvia成为非侵入性阿片类药物选择。”
我们祝贺Dsuvia此次获得投票通过，并期待它可以顺利获得批准，早日与患者见面。
参考资料：
[1] FDA Advisory Committee Recommends Approval Of DSUVIA For The Treatment Of Moderate-To-Severe Acute Pain. Retrieved October 15, 2018, from
[2] 新型止疼方案有望今年获批，口服就能快速起效. Retrieved October 15, 2018, from https://mp.weixin.qq.com/s/pcUr1r2fI9i5ianWEMlr2Q
[3] Acute Pain Definition. Retrieved October 15, 2018, from https://www.spine-health.com/glossary/acute-pain
