“考核指标细化了，与新版GMP（《药品生产质量管理规范》）结合得更加紧密了，标准更加明确，我们自己也能参照考核细则完成内部质量体系的评审，可操作性非常强。”昨天，宁夏康亚药业公司质量受权人刘向红说。据记者了解，今年起，自治区食品药品监督管理局对我区25家药品生产企业实行分级管理。
通过以新版GMP为基础制定更为具体的考核标准，结合日常监管和药品抽验情况，开展量化考核，并按A、B、C、D四个级别实现分级管理。对于A级企业，减少日常监督检查和抽验频次，优先推荐参与政府或部门的竞标及评奖；对于B级企业，按照法律法规实施“常规监管”；对于C级企业，通过增加跟踪检查频次和抽验频次实施“严格监管”；对于D级企业，除了增加跟踪检查和抽验频次，还将列入“黑名单”，对于严重违反GMP要求的，将收回企业GMP证书。
