张江片区的医药研发外包巨头科文斯的最大期待是，成了自贸区企业之后，能不能打通进口生物类似药（biosimilar）以进行比较试验的通道。
“生物药在治疗肿瘤上有很好的疗效，而且专属性强、毒性低，中国药企都很想做生物类似物。但是，在进口生物对照药做比较试验，我们遇到了问题。”美国科文斯有限公司副总裁、中国区总经理毕红钢告诉早报记者。
当下是生物药急速发展的时代。2014年，分析人士统计了生物医药产业销售额最高的10种药品，其中有7种是生物药。
生物药是大分子的药物，分子结构有三维的变化，研发过程中需要和原型进行比对。生物药在中国上市的品种很少，大部分需要进口，也就只有一条通道可走，即向国家食品药品监督管理总局申请药物临床试验批件。
“但药物比较试验的第一阶段是在动物身上做，药监部门反馈说没有审批动物试验的流程，只审批用于人体的。”毕红钢说，“从海关角度，没有相关证件就不让进口；从药监部门角度，不做临床就不归它管理。所以我们在‘三不管’地界，亟需一个流程。”
生物药有多神奇？毕红钢举了个例子：今年初，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布受理施贵宝开发的PD-1抑制剂Opdivo的上市申请，引起业内轰动。这是肺癌疾病治疗领域中首个提交FDA申请的PD-1类药物。不止施贵宝，默沙东、罗氏等医药巨头都纷纷在研究PD-1药物研发上投入大量人力物力。原因很简单，这类药物在治疗肿瘤上疗效显著，被业内称为几十年难得一见的颠覆性药物。
毕红钢说，眼下，国内医药企业只能做一些在中国有上市的生物药的类似物，大量像PD-1抑制剂的最新生物药，在中国做不成比较试验。“就只能从零开始做原研药，耗资巨大。国内医药企业国际化的道路也受阻。”毕红钢说。
伴随着全球生物医药行业的发展和生物类医药的兴起，监管遇到新问题，生物对照药进口并不是第一例。毕红钢说：“自贸区成立之后，相关部门的政策改革已经解决了不少问题。比如检验检疫局解决了困扰行业多年的人类源性样本进出口的问题，等等。”
作为检验检疫局认定的“进境生物材料研发示范企业”之一，科文斯同样受惠于人体和动物源样品审批制度改革。
毕红钢说，因为是全球性的公司，常常要在实验室对临床试验病人的样本分析，需要进口血样等，储存条件严苛，对速度要求也高。此外，实验室要通过国际认证，会被随机抽查，抽查的方式是，分析从海外监管部门寄过来的盲样（同一批样本分成若干份，寄到不同实验室），最后的结果会接受有关部门的评价，这需要和其他被抽查的实验室同步进行，对进口速度要求也很高。
“以前进口以上这些人类样本，都要经过卫生部批准。自贸区改革后，检验检疫局在先行先试政策下，把所有进口样品根据危害公共安全的病原体含量等标准分了ABCD四类，A级需要到上海市卫生局去批，但是BCD在检验检疫局专家评审后就可以批。而且现在自贸区可以进行年度审批，也就是提前一年通过专家评定级别。而且许可的期限延长了，比如申请5000个样本，在一年之内都可以核销，而过去是每一批都要再报一次。”毕红钢说，“这项改革的力度是很大的，减轻了企业的负担，而且也有后期监管，不用担心前期的‘放松’。”
