8药企药品注册申请涉假

国家食品药品监管总局11月11日发布公告称，在对部分药品注册申请进行现场核查时，发现8家企业11个药品注册申请的临床试验数据存在擅自修改、瞒报数据以及数据不可溯源等涉嫌弄虚作假问题，决定对其注册申请不予批准。

据介绍，自7月份以来，食药监总局要求对已申报生产或进口的待审药品注册品种药物临床试验数据开展自查。根据对企业报送数据的分析和相关举报，食药监总局核查中心选取了部分生物等效性试验数据真实性存疑的品种进行第一批现场检查。