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药企撤回新药申请为哪般

发布:2016-01-03 06:39 | 来源:第一健康网 | 查看:
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摘要: 药企撤回新药申请为哪般-新闻频道-和讯网

  近日,国家食品药品监督管理总局披露了第三批药品注册自查核查结果,并发布了《关于82家企业撤回131个药品注册申请的公告》(2015年第264号)。较之第二批62家企业撤回87个药品注册申请的结果相比,申请撤回的药企和项目数量均出现了大幅增加。有人评论,这个结果一方面说明国家食药总局的紧箍咒念得更紧了,让一些药企不请自退;另一方面,政策从松到紧的收缩也让一些药企的巨额投入打了水漂。

  药业界上市企业多,所以除了国家食药总局披露的结果,各家上市药企也发布了相关公告。对上市企业来说,产品是其生命线,有关产品的变动情况势必要向社会发布公告。12月15日晚间,11家上市公司发布公告称撤回了相关药品注册申请的公告。这些公告有着几乎统一的格式版本,“公司主动撤回以上药品的注册申请是基于目前国内临床机构的现状与问题,以及临床研究机构的建议,同时结合了国家食品药品监督管理总局出台的最新有关药品的审评审批政策而审慎作出的决定。”同时,作为上市公司还必须披露公司为新药研发投入了多少费用,各家对各自的新药花费从几百万到一两千万元不等。最后还有一个标准格式的结尾,“本次撤回注册申请不会对公司当期经营业绩产生重大影响。敬请广大投资者注意投资风险。”

  虽然上市公司宣称新药申请注册“半途夭折”不影响其业绩,但如果一家药企摊上五六个七八个新药撤回申请,这就很难不对公司经营业绩产生影响。从长远来说,只有持续不断的新品上市才能创造业绩。所以,辛辛苦苦研发的新品,临到上市申请环节,主动撤回申请放弃上市,总归不是好消息。

  有人评论,一些药企撤回新品申请加剧的原因是,今年下半年以来国家食药总局加大了对药品注册申请的核查力度,令药企在自查时“自知不如”,与其让国家主管部门发布“不予申请”不如主动撤回,就像知道自己要被单位开除不如先行提出辞职,把否定的主动权及解释权掌握在自己手里。