近日悦康药业集团收到国家药品监督管理局12月18日签发的批件,公司所产的悦达宁®盐酸二甲双胍缓释片正式通过仿制药一致性评价。
药品基本情况
1、通用名称:盐酸二甲双胍缓释片
2、商品名称:悦达宁
3、剂型:片剂(缓释片)
4、规格:0.5g(以C4H11N5·HC1计)
5、审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号)和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)的规定,经审查,本品一致性评价通过。
二零一八年十二月二十一日
悦康药业集团有限公司