2月20日,正处于风口浪尖上的国家食药监总局(CFDA)在周末发布《关于暂停执行2015年1号公告药品电子监管有关规定的公告》,宣布暂停执行食品药品监管总局《关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告》(2015年第1号)中药品电子监管的有关规定。
CFDA的新公告意味着,之前对药品生产、批发、零售企业纳入中国药品电子监管网的要求退回到2015年以前,不再继续要求药品电子监管网满足全品种全链条药品覆盖的追溯环境。根据《关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告》(2015年第1号)内容显示,CFDA规定,在2015年12月31日前,境内药品制剂生产企业、进口药品制药厂商须全部纳入中国药品电子监管网,2016年1月1日后生产的药品制剂应做到全部赋码。2015年12月31日前,所有药品批发、零售企业须全部入网。
为此,记者致电电子监管网技术服务商阿里健康,其公关部负责人表示,已看到CFDA公告,但尚未接到要求停止提供监管网技术运维服务的通知。
除了药监码是否继续推进外,CFDA与阿里健康的未来合作模式也是外界最为关注的。《中国医药报》此前曾报道,CFDA就药品电子监管网系统的后期运维方案,和阿里健康“已经有一段时间”的探讨。《中国经营报》的报道则称,阿里健康一直在和CFDA磋商和梳理运营权的问题。原因在于,光中国药品电子监管网的建设和运维费用就是一笔巨大的开支,而阿里健康在2015年上半年净亏损额达上亿港元。
有知情人士向记者透露,阿里健康在2015年就和CFDA开始讨论是否要改变现有的运维模式。最近,由于外部环境变化,这一讨论现在有了实质性的进展,CFDA已经和阿里健康建立工作小组,开始为移交电子监管网的系统做准备。