国家食品药品监督管理总局药物临床试验登记号：CTR20210733
研究背景与目的
外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）是由真菌感染所引起的炎症性疾病，也被称为霉菌性阴道炎、外阴阴道念珠菌病。VVC是女性最常见的阴道感染疾病之一，大约75%的妇女一生中至少患1次VVC，40%～50%的妇女会再次复发，临床可表现为外阴瘙痒、灼痛、白带增多、尿痛以及性交痛等，严重影响了患者的生活质量。临床研究表明，SHR8008胶囊具有显著的抗真菌作用，可以有效治疗VVC发作，且复发率更低。
本研究的目的在于进一步研究SHR8008胶囊在急性外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）人群中的安全性和治疗VVC的效果。
受试产品：SHR8008胶囊（150mg/粒）
对照产品：大扶康（辉瑞：氟康唑胶囊，50mg/粒）
主要入组条件
1、18周岁≤年龄≤75周岁，女性；
2、符合急性VVC的临床诊断；
3、既往未诊断为 RVVC（1 年之内 VVC发作≥4 次）；
4、无宫颈癌病史；
5、近1年内无宫颈细胞学检查异常报告；
6、无中重度肝脏疾病；
7、无合并其他病原体感染导致的外阴阴道炎；
8、无心脏疾病；
9、近7天内未使用抗真菌药物、抗菌药、抗滴虫药；
10、近30天内未使用全身皮质类固醇激素，近90天内未使用全身免疫抑制剂治疗；
11、研究期间无备孕计划。
如果您符合研究要求，并自愿同意参加
该研究，您将获得：
1、免费的药物
2、免费的相关检查（阴道微生态、血常规、血生化、心电图等）
3、交通补贴：1600元人民币（初筛400元，随访600元/次）
报名方式
如果您符合上述标准并自愿参加此项研究，请联系我们/留下您的信息，以便我们与您联系。
杨老师：18121226138 （可短信联系）
现场咨询：上海市同仁医院（仙霞路1111号）门诊四楼4D诊区吧台
问答
Q：参加这个研究，我需要做什么？
A：在入组第1天、第2天、第4天服用研究产品（胶囊），在第14天和第28天来院访视，每次访视均会进行体检和相关化验检查。
Q：我服用的产品是否安全？
A：安全性良好。本品I/II临床研究显示无严重非预期安全性问题的报告，据国外III期现阶段临床研究入组显示药物副反应如肝酶升高的发生率更低。
上海市同仁医院妇产科简介
上海市同仁医院妇产科是上海市医学重点专科、长宁区医学重点专科、长宁区硕博士创新基地（宫颈肿瘤）。作为上海市首批区域性医疗中心的重点学科，依托综合性医院平台，以慢性盆腔痛与盆底疾病、宫颈疾病、生殖道感染与微生态及全生命周期生殖内分泌管理为特色，服务区域内及周边地区数十万女性患者，取得了良好的口碑。
科室拥有一支高学历、高职称、追求精湛技术的医疗队伍科研和创新能力强，科室人员先后承担了多项国家及省部级科研项目。科室的特色及核心技术包括：痛经/子宫内膜异位症的综合治疗、子宫肌瘤与子宫腺肌病微创手术治疗、妇科恶性肿瘤微创手术、女性生殖内分泌个体化治疗、盆底疾病与盆底技术、异常子宫出血宫腔镜诊疗、人乳头瘤病毒（HPV）感染相关宫颈疾病的规范化诊疗、生殖道感染与微生态失调的诊治。
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供稿：妇产科 丘瑾
原标题：《【招募】担心霉菌性阴道炎吗？来看看这个药的效果》
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