记者从市食品药品监管局获悉，2015年12月31日前，所有药品经营企业无论其《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》是否到期，都必须达到《药品经营质量管理规范（2012版）》（简称新版GSP）要求，否则将不得继续从事药品经营活动。
本报记者 陈云青
通讯员 颜兴焕 陈志芳
突出流通质量控制的重点环节和关键环节
据悉，《药品经营质量管理规范》的英文缩写是GSP，是药品经营企业统一的质量管理准则。药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求，并通过认证取得认证证书，证书有效期为5年，企业要在届满6个月以前，提出重新认证申请。
新版GSP在之前的基础上增加了许多新的管理内容，借鉴了国外药品流通管理的先进经验，引入供应链管理理念，增加了计算机信息化管理、仓储陈列管理、药品冷链管理等新的管理要求，同时引入质量风险管理、体系内审、验证等理念和管理方法，从药品经营企业人员、机构、设施设备、文件体系等质量管理要素的各个方面，对药品的采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后管理等环节做出了许多新规定，体现了药品流通管理理念，在管理要求上消灭了质量控制盲点，突出流通质量控制的重点环节和关键环节。
法定代表人或企业负责人应具备执业药师资格
那么，新版GSP对零售药企有哪些新规定呢？据市食品药品监管局相关负责人介绍，首先，新版GSP加强了对其执业药师的配备管理和处方管理，明确规定药品零售企业的法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格。执业药师的主要职能是对药品质量进行监督和管理，负责处方的审核，提供用药咨询与信息，指导合理用药。
其次，新版GSP加强了对零售药店药品陈列的管理，要求药品的存放分成冷藏、阴凉和常温存放，冷藏类的药品要求在2℃到10℃的环境下存放；阴凉类药物品种要求在20℃以下存放；常温类则要求在30℃以下存放，药店必须按照药品说明书建议储存的温度规定来执行。新版GSP还明确规定药品零售企业必须配备符合阴凉存放要求的设施设备，确保阴凉药品质量安全。据悉，目前零售药店“阴凉区”的设置形式有两种：一是在店堂内隔离出一个封闭的空间，加装空调，二是外购阴凉柜的形式。
此外，新版GSP还加强了对零售药店计算机系统对质量控制的管理，新版GSP附录《药品经营企业计算机系统》明确规定，零售企业的计算机系统在符合附录规定的相关条款基础上，系统还应当具备的功能包括：依据质量管理基础数据，自动识别处方药、特殊管理的药品以及其他国家有专门管理要求的药品，保证合法、规范销售；对销售国家有专门管理要求的药品进行身份登记及拒绝超数量销售行为的发生；与结算系统、开票系统对接，对每笔销售自动打印销售票据，并自动生成销售记录；对拆零药品单独建立销售记录，对拆零药品实施安全、合理的销售控制；依据质量管理基础数据信息，定期提醒药品陈列养护检查及近效期药品的管理等。
1300多家药企需在年底前通过新版GSP认证
“全市共有1800多家零售药品企业，目前通过新版GSP认证的零售药品企业近450家。”据市食品药品监管局相关负责人介绍，新版GSP开始实施后，市食品药品监管局就在辖区内大力推进GSP认证，要求所有药品经营企业必须在2015年底前通过新版GSP认证，否则将被停止一切经营活动。
