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食药监总局开药品注册撤回率高企“解药” 不少药企信心不足

发布:2015-12-25 17:31 | 来源:第一健康网 | 查看:
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摘要: 《每日经济新闻》记者致电多家医药公司,由于CFDA对临床试验标准较真的决心非常强,药企要补充、完善相关临床试验程序还需要更加高昂的研究费用,并且仍面临无法

《每日经济新闻》记者致电多家医药公司,由于CFDA对临床试验标准较真的决心非常强,药企要补充、完善相关临床试验程序还需要更加高昂的研究费用,并且仍面临无法通过的风险,不少医药公司暂时均没有重新开展临床试验的打算。

每经记者 鄢银婵

自今年7月国家食药监总局(CFDA)发布通知,要对新药临床试验进行自查、核查以来,在进行自查核查的1622个注册申请中,目前已总计有727个药品注册主动申请撤回,包括意见不统一不予批准、未提交也未撤回(不批准)、现场核查被毙的27个申请在内,全部撤回、不批准率已达46.48%。

近日,CFDA发布了《关于进一步加强药物临床试验数据自查核查的通知》(以下简称《通知》),再次发文强调并督促,对于主动撤回的,申请人可按新要求重新开展临床试验。这也意味着,之前大批主动撤回的药企又有了活路。

但对于CFDA抛出的“解药”,不少药企并不买账。对此,《每日经济新闻》记者致电多家医药公司,由于CFDA对临床试验标准较真的决心非常强,药企要补充、完善相关临床试验程序还需要更加高昂的研究费用,并且仍面临无法通过的风险,不少医药公司暂时均没有重新开展临床试验的打算。

“食药监局开展自查核查工作的最终目的并不只是药企撤回申请。”北京鼎臣医药咨询负责人史立臣表示,我国新药注册申请长期存在重复性高的问题,同时,目前临床试验数据弄虚作假较多,令药品质量存在风险,抵制造假、提高药品质量才是此次核查风暴的根本目的。

“事实上,提高药企的研发能力一直是政府职能部门的一大诉求,药企在进行自我审查后再进行新药注册申报,就能从源头上杜绝药品质量低劣。”医药分析师甘翔表示。

记者采访发现,CFDA的一番好意,似乎并未迎来药企的喝彩。莱美药业、方盛制药、恒瑞医药等多家上市公司均向记者表示,目前尚不清楚是否再进行临床试验申请;而海南、湖北的两家主动撤回注册申请的药企则直言,“还没有这方面的打算”。

对于不少药企的“不买账”,多名业内人士却表示,“药企有这个反应很正常”。

“这批被核查的1622个药品注册申请中,至少有二分之一的药企是不具备的研发能力的,在政府对临床试验数据如此严标准的背景下,相信至少这部分药企不会再重新开展临床试验。”史立臣表示,特别是中小药企,再申请临床试验的可能性非常低。

此外,高昂的研发成本也成了不少药企再开展临床试验的拦路虎。“在国外,临床试验中仅数据统计的成本就达百万元人民币左右,而国内的行情却在几万元,药企不愿意花钱。”甘翔表示。

记者查询多家上市公司公告发现,研发费用并非想象中高昂,以太极集团为例,其控股子公司西南药业所撤回的三个品种的总研发投入也仅374万元。

“临床试验数据造假的症结就在于药企不愿花钱,如果要严格按照标准来做事,药企需要花钱的地方更多,这会大大提高原来的研发成本,在一定程度上打击药企的积极性”史立臣说。

不过,业内人士也认为,对于资金实力雄厚且对新药寄予厚望的不少上市药企而言,或可借此重燃希望。

编辑:赵桥 审核:潘海福 终审:靳水平

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赵桥

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