近日,在广州药交会上,一种名为“三花接骨散”的药品上市发布学术会议即将开始。这时,该药品的发明人、营口三花制药总厂原法人代表柳海峰走进会场,手里拿着该药品的发明专利证书,痛斥营口三花制药有限公司,称即将上市的“三花接骨散”含有剧毒成分马钱子粉。
会议在极度尴尬的气氛中结束,在药品发明人柳海峰出现后,主办方人员无一现身回应,特邀而来的骨科专家原本也以为是柳海峰本人负责主讲该药品, 最后也诧异离场。
12月12日,柳海峰到北京来到国家食品药品监督管理局,投诉营口三花制药有限公司,国家药监局已经正式受理。
在那场极度尴尬的新品上市发布会上,柳海峰上个世纪所做的各项临床试验论文删掉了他的名字,已经整理成册作为学术文献;参会的特邀专家广州中医药大学附属骨伤科医院罗毅文教授和福建中医药研究院骨科主任王和鸣教授都和他相识,都以为是他研发的产品升级上市。
更让他感到蹊跷的是,企业注销后药品的批号也被注销了,但现在的营口三花制药有限公司于2012年8月22日取得的国家药监局批号国药准字Z10950013,和被注销的三花接骨散的批号一模一样。
“2004年我向国家药监局确认了原三花接骨散被注销之后,2005年我与上海医药集团信谊制药、延安药业进行合作,向国家食品药品监督管理局申请恢复生产“三花接骨散”,历经6年、屡次申报,均没有通过审批。”柳海峰告诉记者。
而在国家食品药品监督管理局下发的批号分别为2009L04025和2011L01434的审批意见通知件中,均做出了“不予批准”的答复。前一个批件的给出的理由为:处方中含有大毒药材马钱子粉,未提供安全性研究资料;本品含有矿物要自然铜,未进行重金属考察。后一个批件称“生产技术转让有问题。”
于是,柳海峰几乎放弃了“三花接骨散”的申请。但令他意外的是,“三花接骨散”竟然在2012年8月22日获批。
“我不知道他们是如何解决马钱子粉的毒性和技术转让问题的,因为作为发明人的我本人都丝毫不知道此事。”柳海峰很气愤。
对于他所提出的批号相同的疑问,记者向国家药监局药物注册司一位工作人员询问得知,已注销的批号如果再重新申请,是要按照新品种对待的,批号一定不同。如果注销文号行为过错在先,有可能再次申请会是同一批号,但截至目前,这种极端情况尚未出现过。