中国版DMF出炉 行业准入标准提高

　　【中国制药网 政策法规】《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法(征求意见稿)》4日发布，根据现行的药辅监管规定，药品制剂生产企业若要变更供应商，只需提供相应研究资料并交省级药监部门备案，即可完成供应商变更，无需通过国家局药审中心进行技术审评。

　　12月4日，国家食药监总局于正式发布《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法(征求意见稿)》，这意味着原辅包溯源机制的全面建立，原辅包的使用和更换进入全新时代。

　　记者梳理发现，本次《意见稿》的出台，将极大地促进原辅包行业的规范，提高行业准入标准，相关行业龙头企业或将成为本轮改革的最大受益者。

　　一位不愿透露姓名的中国药典委委员一位专家表示，“这是中国特色的DMF(药物主文件)，甚至比FDA的DMF制度更严格!用一句话总结，门槛比门还高。”

　　变更供应商不能任性

　　根据现行的药辅监管规定，药品制剂生产企业若要变更供应商，只需提供相应研究资料并交省级药监部门备案，即可完成供应商变更，无需通过国家局药审中心进行技术审评。

　　本次《意见稿》第二十九条规定，“已上市制剂变更原辅包供应商的，药品上市许可持有人应当对制剂提出补充申请，药审中心对制剂与原辅包进行共同审评审批。”

　　也就是说，未来变更供应商，需要国家局药审中心进行审评审批，这意味着药品上市许可持有人必须扎实做好相关研究工作，否则国家局药审中心审评不通过，则无法更换供应商。

　　今后，随意变更原辅包供应商的现象将大大减少，对现有原辅包生产企业来说，下游制剂企业的粘性将大为增强，有利于企业经营业绩的稳定增长。换句话说，原辅包行业的进入门槛将陡然提升，几乎很难有新的企业再进入。

　　原辅包备案要求未降低

　　《意见稿》第十二条、第十三条规定，原料药的登记资料应当符合总局《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求(试行)的通告》(2016年第80号);药用辅料和药包材的登记资料应当分别符合《药包材申报资料要求(试行)》和《药用辅料申报资料要求(试行)》。

　　这三个文件详细记载了原辅包进行登记时应当开展哪些研究，并做出了详细的申报资料要求。尤其是药用辅料的申报资料内容框架基本上就是参照原料药的要求制订的，这对药用辅料的申报厂家提出了更严格的要求。换句话说，原辅包的备案要求不会低于原来的注册申报要求。

　　另外，本意见稿中提到的原辅包备案最终需要经过国家局药审中心，与制剂共同进行技术审评，通过后方可在制剂中使用，实质上走完了整个药品注册申报的流程，对研究内容的要求同样不低于原来的注册申报。唯一的区别只是备案后不发文号而已。

　　可以预见的是，现有的原辅包企业中，有很大一部分将会因为无法达到备案要求而被淘汰出局，市场将进一步向新和成、亿帆医药、尔康制药等龙头企业集中。

　　原辅包行业将走向规范

　　《意见稿》第二十二条规定，“制剂的注册证明文件注明原辅包企业及登记号信息。总局发给原辅包质量标准、生产工艺等技术文件，对同一原辅包存在不同登记号的，按不同登记号以及质量标准进行区分管理。”

　　以后的药品注册证明文件(药品注册证)上直接记载该药品所使用的原辅包的生产企业及登记号信息，这使得质量能够轻松溯源，便于监管和责任划分。

　　有了这条规定，制剂企业为规避风险，将会优先选择与资质过硬、技术先进的上游企业合作，原辅包企业靠低价抢市场的局面将被打破。

　　同时，《意见稿》第二十三条还规定，“制剂未通过技术审评的，停止对该制剂使用的原辅包的审评。如使用该原辅包的其他制剂提出申请时，再次启动该原辅包的技术审评。”

　　原辅包企业要想让自己的产品通过审评，必须积极配合制剂的研究，否则自己也无法获批。这迫使原辅包企业与药品上市许可持有人加强技术合作，共同研究，规范生产和使用，因为不论谁成了短板，都会导致药品最终无法获批上市。

    原标题：中国版DMF出炉 药辅行业准入或将“门槛比门还高” 记者：喻向阳