2017年09月15日 16:05
医药魔方数据 医药魔方数据 JAK抑制剂 baricitinib 特应性皮炎 研究成功 530 2017-09-15 16:05
礼来/Incyte 9月14日在欧洲皮肤病及性病学会年会（EADV2017）宣布了一项baricitinib治疗中重度特应性皮炎的II期研究的安全性和疗效数据，显示baricitinib联合局部用皮质甾类药物（TCS）相比单独使用TCS可以更好改善患者症状。
经过16周的治疗，baricitinib 4mg联合TCS组（n=38）疾病严重程度改善50%以上（EASI-50）的患者比例为61%，TCS单独用药组（n=49）为37%。baricitinib 2mg联合TCS组（n=37）疾病严重程度改善50%以上（EASI-50）的患者比例为57%，与TCS单独用药组无显著性差异。
第4周时，baricitinib 4mg联合TCS和baricitinib 2mg联合TCS组实现EASI-50的患者比例分别为68%和62%。TCS单独用药组为16%。
治疗期间，TCS组治疗引起的紧急不良事件(TEAE)发生率为49%，baricitinib 2mg和4mg联合TCS的TEAE发生率分别为46%和71%。baricitinib 4mg联合TCS组的最常见TEAEs包括上呼吸道感染、鼻咽炎、头痛、无症状的实验室参数升高、肌酸磷酸激酶升高。
Baricitinib是一种JAK酪氨酸激酶抑制剂。2009年12月，礼来与Incyte达成了baricitinib的全球独家合作开发协议。礼来/Incyte已经向FDA提交了baricitinib治疗中重度类风湿关节炎的上市申请，不过双方在 4月14日宣布收到FDA的CRL。
FDA在CRL中指出，礼来/Incyte需要提供额外的临床数据来确定baricitinib的最佳治疗剂量，同时也需要额外的临床数据来进一步明确baricitinib的治疗安全性。不过礼来/Incyte对FDA的这一结论表示不服，称会在与FDA进一步沟通的基础上尽快再次提交上市申请。礼来最新表态是将在2018年2月底之前再次提交baricitinib的上市申请。
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