恒瑞 3 类化药盐酸艾司氯胺酮报上市

恒瑞3 类化药盐酸艾司氯胺酮报上市

恒瑞医药申报的 3 类化药盐酸艾司氯胺酮注射液 (esketamine) 生产注册获受，受理号：CYHS1700658，该药用于手术镇痛镇静和重度抑郁症的治疗。

盐酸艾司氯胺酮鼻内用药也是强生公司的在研重磅抗抑郁药，并曾获得美国 FDA 授予的两项突破性疗法认定，包括治疗耐药性抑郁症 (2013 11 月) 和即将发生自杀风险的重度抑郁症 (2016 8 月)。目前在国内申报临床中，处在特殊审评通道

氯胺酮的抗抑郁作用一直是精神领域的关注焦点，它不同于目前的抑郁症疗法，具有全新的药物作用机理。虽然传统的抗抑郁药可以有效治疗重度抑郁症，但是 FDA 没有批准专门用于即将发生自杀风险的重度抑郁症患者的药物。此外，现有的抑郁症治疗药物大多延迟起效，可能需要四到六周，在治疗急性自杀患者方面效果有限。

因此，在抑郁症治疗领域，对起效快的药物以及具有新作用机制的药物存在着迫切的医疗需求。（via. 财联社）

CFDA ：修订双黄连注射剂说明书的公告

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对双黄连注射剂〔双黄连注射液、注射用双黄连（冻干）、双黄连粉针剂〕说明书增加警示语，并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。

其中，禁忌项目包括 4 周岁及以下儿童、孕妇禁用。这已是今年开年以来总局发布的第 14 个要求修改说明书的公告。

CFDA：四价流感病毒裂解疫苗在我国获批上市

2018 年 6 月 8 日，国家药品监督管理局分别批准了华兰生物疫苗有限公司及长春长生生物科技股份有限公司四价流感病毒裂解疫苗的生产注册申请。

之前，我国市场上的流感疫苗均为三价流感疫苗。此次获批上市的四价流感病毒裂解疫苗除包含普通三价流感疫苗的 A1、A3、BV 型病毒外，还包含 BY 型流感病毒，这也是 2017-2018 年我国流感季流行的主要病毒株。该疫苗通过采用世界卫生组织推荐的流行毒株，经过鸡胚孵化培养收获病毒，结合灭活疫苗生产工艺制备而成，用于预防 3 岁及以上人群流感病毒的感染。

原标题：恒瑞 3 类药报上市，和强生有场硬仗要打