健康一线(vodjk.com)2月17日讯 索元生物15日发布公告计划将启动抗肿瘤药治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤国际临床三期试验 ,该临床试验申报已被国家食品药品监督管理总局（CFDA）受理。
DB102 (Enzastaurin）是一类全球首创（First in Class）的小分子丝氨酸/苏氨酸激酶抑制剂，其靶点是PKCβ、PI3K、AKT等关键致癌基因。DB102最初由礼来公司开发，并针对多种肿瘤开展了一系列的临床研究，其中包括DLBCL的II期和III期临床试验。
DB102在DLBCL一线治疗的II期临床试验中显示了一定的效果，但是在用于维持治疗的III期临床试验中未达到预期疗效。索元生物在对DB102临床结果进行详细分析后发现，其中有部分病人受益于DB102的治疗，索元继而从礼来公司整体收购DB102项目，拥有该药全球开发、生产和销售的全部权利。
索元生物董事长罗文博士谈到：“DGM1生物标记物的成功发现是索元的一项重大突破，也是对索元逆向全基因扫描平台的又一次成功验证。DB102有着独特的抗癌机理，全球范围内尚未有任何针对其靶点的药上市。索元的独特精准医疗技术及商业模式使得中国公司有机会在全球范围内开发First-in-Class的创新药，并有望使中国的高危弥漫性大B细胞淋巴瘤患者尽早使用到这一全球领先的创新疗法。作为一线用药，DB102临床试验如果成功，预计其全球销量会超过十亿美金，有望成为中国药企研发的第一个重磅炸弹抗癌药。”
索元生物中国临床运营负责人韩滢滢表示：“礼来公司针对Enzastaurin的研发进行了一系列高质量的临床研究，其中包括中国参加的国际多中心III期临床试验，这为索元此次的临床申报创造了大量的有利条件。在索元生物这项及未来的国际多中心临床试验中，中国将起到非常关键的作用，为此我们于2016年底在北京核心区建立了中国临床运营中心，并开始组建一支经验丰富的临床团队来更有效地支持公司的各项国际临床试验。”
