2017年07月03日 11:07
赛柏蓝 赛柏蓝 诺华 默东沙 同仁堂 712 2017-07-03 11:07
总局警告：临床试验数据有问题的，主动撤回没事，查到严惩!106家企业吓一跳，主动撤回了135个。
▍135个药品注册申请，主动撤回
6月30日，国家食药监总局发布《关于106家企业撤回135个药品注册申请的公告(2017年第80号)》。将历次“自查核查公告”中，申请撤回的药品通通公布。
总局表示：在发布的《关于开展药物临床试验数据自查核查的公告》(2015年第117号)和《关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告》(2016年第81号、第142号、第171号、第202号和2017年第42号、第59号)中，要求药品注册申请人对已申报生产或进口的待审药品注册申请进行药物临床试验数据自查核查。
经药品注册申请人自查后，106家企业提出主动撤回135个药品注册申请(清单见附件)。
▍106家企业，中外名企云集
清单中，中外名企云集。
默沙东、诺华、施贵宝、住友等外资巨头集体出现;同仁堂等国内药企也赫然在列。
由于申报新药的总是大企业，从另一个角度看，能上清单，至少说明企业在研发上先人一步。
对于临床数据核查，总局一直比较重视。在历次的通告中，都着重强调：药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性问题的，应主动撤回注册申请，总局公布其名单，不追究其责任。
如若不然，发现造假，将从重处理。并追究未能有效履职的食品药品监管部门核查人员的责任。
▍撤回，或许是数据造假，也可能是企业力求完美
在主动撤回的135个申请中，是否都是数据真实性存在问题?为此，赛柏蓝通过咨询这方面的专家得知，也不尽然。
一部分肯定是数据有问题，也有一部分是企业在总局核查高压令下的谨慎。
正如这位资深人士所言“并非都是数据造假了。在一步登天和万丈深渊的生死考验下，有些企业决定撤回去，力求完美，争取一次性通过，这也符合逻辑。”
附：135个药品注册申请撤回清单
标签:
相关信息
点赞！自信走向世界的中国生物医药
诺华山德士依那西普生物仿制药Erelzi获欧盟批准
诺华公司因行贿事件再遭韩国政府起诉
谷歌兄弟公司进军医药界 投生物科技基金
诺华色瑞替尼获美国FDA适应症扩展批准
Durect与诺华签署价值2.93亿美元的协议
诺华、罗氏投资，基因疗法公司A轮融资近3亿 新锐名称：VivetTherapeutics 公司坐标：总部设在法国巴黎市 官方网站： 融资情况：A轮融资3750万欧... 2017-05-05 14:17
Celyad与诺华完成价值9600万美元的交易
武田诺华百时美肺癌白血病丙肝新药获批 健康一线(vodjk.com)5月2日讯 FDA最新批准了武田药业的Alunbrig（brigatinib)，用于克唑替尼治疗后进展或不耐受的ALK阳性非小细... 2017-05-02 11:17
诺华肿瘤一月两新药获批 加码中国研发投入 健康一线(vodjk.com)4月27日讯 不久前，国家食品药品监督管理总局(CFDA)在不到一个月先后批准了诺华两款新药上市。 对此，诺华肿... 2017-04-27 11:21
数据加载中，请稍后...
网友提问已有0人发表了评论
