目前很多CRO企业承接企业一致性评价药学研究的业务订单,如药明康德、华威医药、尚华医药、泰格医药(行情300347,买入)等。
尽管仿制药一致性评价有助于医药质量的提升及利好CRO行业发展,但多位药企负责人亦提出了对药价上涨的担忧。
一位不愿具名的上市药企董事长向21世纪经济报道表示:“一致性评价的价格将在500万以上,再加上前期基础研究的成本,一个产品没有800万左右是出不来的;未来,企业进行仿制药一致性评价,不仅需要做BE、TE、体外溶出度试验,还要进行文号注册补充申请审批,这两方面都会增加成本,可能导致价格上涨。而在招标方面,价格上涨会导致仿制药相比原研药的比较优势降低,不容易中标。”