当前位置:首页 > 新闻中心 > 药品 > > 315前夕50家药企出事 陈柏林谈如何从技术层面规避药品质量风险

315前夕50家药企出事 陈柏林谈如何从技术层面规避药品质量风险

发布:2016-03-30 20:17 | 来源:第一健康网 | 查看:
分享到:

摘要: 315前夕50家药企出事 陈柏林谈如何从技术层面规避药品质量风险-315,药企,陈柏林,药品质量

【慧聪制药工业网】3月15日的前一天,国家食药监总局连发4个通告,共50家药企被点名,原因是药品检验不合格或违法违规药品生产。其中,第54号通告点名29家药企36批次药品检验不合格,第53号通告点名4家药企13批次药品检验不合格,不合格项目包括可见异物、细菌数、溶液澄清度与颜色等。涉事企业被责令停产、停售、召回、整改等。

当然,涉事企业也被责令查明原因,并限期向社会公布。导致药品不合格,可能存在多方面的原因,如何不断提高无菌生产设备、生产工艺的水平,从生产技术、生产硬件等层面,帮助药企规避风险,是医药领域一直在努力的事情。

也就是前几天的3月10日,中国医药设备工程协会在北京举办的“药品质量合规论坛”上,数百位医药界代表,在探讨这一领域的问题。楚天科技上海技术研究院副院长陈柏林,尤其主张和强调通过隔离技术的应用,来提升药品质量和安全。

ctr

▲楚天科技上海技术研究院副院长陈柏林,演讲论述“无菌生产工艺的法规风险及对策”

事实上,早在19世纪中期,人们就意识到在医疗过程中,使用隔离方法开展手术,尽管那时是简单、粗放的,“但正是由于先辈们的尝试、探索,才有了诸如无菌更衣法规和建议等规范的产生。”陈柏林认为药品生产也要从中吸取经验。

无菌药品生产也是一个不断发展的过程,早期是传统的开放灌装系统,手工操作,监测少,当前则有限制进入系统(RABS、ORABS)和隔离器等方式。进入20世纪以来,无菌生产长足进步,产生了洁净服、洁净室、无菌设备、验证方案、污染控制技术等。

2008年,FDA在华盛顿举办的FDA&ISPE论坛上,提出了无菌工艺控制三大发展方向:隔离技术应用、自动化技术应用、改进持续监测数。在中国,隔离技术则于三年前开始兴起,产生了完全隔离的隔离系统。

在陈柏林看来,当下无菌生产的主要挑战,一是微生物,二是不溶性微粒,路径主要是操作者通过空气传播分散,而隔离技术的使用,一方面可减少环境及人员对无菌药品生产的干预,提高药品的质量安全,还可降低有毒药品对生产人员的伤害。

针对无菌生产的这两大挑战,中国医药装备领域通过不断努力,提出了解决方案,并形成了具体的产品,比如说楚天科技研发制造的隔离系统,能够很好地解决相应的问题。当然,解决方案及其产品,是综合化、体系化的,涵盖多个流程环节。

陈柏林介绍,通过相应技术,比如说,自动化机器操作,即用的洁净服、培养皿和无菌容器等,以及一次性使用技术、VHP灭菌等,减少微生物和不溶性微粒的污染概率,这是一方面。

另一方面,则是提高微生物和不溶性微粒的监测能力,例如微生物和杂质快速检测技术、无损无菌检测技术等,能实现在线杂质检测,解决了药厂不能大范围取样检查的问题,具有极大的技术优势和经济优势。

从终端灭菌产品发展到无菌工艺产品,也将提高产能并减少企业支出,连续性生产将成为普遍共识。由开放系统到密闭系统,从人员到机器人,从干预到改进设计减少或优化干预,等等,有了风险,就会产生解决方案,医药生产装备领域,在不断推进药品质量和安全的发展。

ctr

315前夕50家药企出事 陈柏林谈如何从技术层面规避药品质量风险