【慧聪制药工业网】3月15日的前一天，国家食药监总局连发4个通告，共50家药企被点名，原因是药品检验不合格或违法违规药品生产。其中，第54号通告点名29家药企36批次药品检验不合格，第53号通告点名4家药企13批次药品检验不合格，不合格项目包括可见异物、细菌数、溶液澄清度与颜色等。涉事企业被责令停产、停售、召回、整改等。
当然，涉事企业也被责令查明原因，并限期向社会公布。导致药品不合格，可能存在多方面的原因，如何不断提高无菌生产设备、生产工艺的水平，从生产技术、生产硬件等层面，帮助药企规避风险，是医药领域一直在努力的事情。
也就是前几天的3月10日，中国医药设备工程协会在北京举办的“药品质量合规论坛”上，数百位医药界代表，在探讨这一领域的问题。楚天科技上海技术研究院副院长陈柏林，尤其主张和强调通过隔离技术的应用，来提升药品质量和安全。
▲楚天科技上海技术研究院副院长陈柏林，演讲论述“无菌生产工艺的法规风险及对策”
事实上，早在19世纪中期，人们就意识到在医疗过程中，使用隔离方法开展手术，尽管那时是简单、粗放的，“但正是由于先辈们的尝试、探索，才有了诸如无菌更衣法规和建议等规范的产生。”陈柏林认为药品生产也要从中吸取经验。
无菌药品生产也是一个不断发展的过程，早期是传统的开放灌装系统，手工操作，监测少，当前则有限制进入系统（RABS、ORABS）和隔离器等方式。进入20世纪以来，无菌生产长足进步，产生了洁净服、洁净室、无菌设备、验证方案、污染控制技术等。
2008年，FDA在华盛顿举办的FDA&ISPE论坛上，提出了无菌工艺控制三大发展方向：隔离技术应用、自动化技术应用、改进持续监测数。在中国，隔离技术则于三年前开始兴起，产生了完全隔离的隔离系统。
在陈柏林看来，当下无菌生产的主要挑战，一是微生物，二是不溶性微粒，路径主要是操作者通过空气传播分散，而隔离技术的使用，一方面可减少环境及人员对无菌药品生产的干预，提高药品的质量安全，还可降低有毒药品对生产人员的伤害。
针对无菌生产的这两大挑战，中国医药装备领域通过不断努力，提出了解决方案，并形成了具体的产品，比如说楚天科技研发制造的隔离系统，能够很好地解决相应的问题。当然，解决方案及其产品，是综合化、体系化的，涵盖多个流程环节。
陈柏林介绍，通过相应技术，比如说，自动化机器操作，即用的洁净服、培养皿和无菌容器等，以及一次性使用技术、VHP灭菌等，减少微生物和不溶性微粒的污染概率，这是一方面。
另一方面，则是提高微生物和不溶性微粒的监测能力，例如微生物和杂质快速检测技术、无损无菌检测技术等，能实现在线杂质检测，解决了药厂不能大范围取样检查的问题，具有极大的技术优势和经济优势。
从终端灭菌产品发展到无菌工艺产品，也将提高产能并减少企业支出，连续性生产将成为普遍共识。由开放系统到密闭系统，从人员到机器人，从干预到改进设计减少或优化干预，等等，有了风险，就会产生解决方案，医药生产装备领域，在不断推进药品质量和安全的发展。
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