2014年6月25日，公司向国家食药监总局提交临床注册申请并获受理。该药品主要适应症为，治疗和预防血容量不足，急性等容血液稀释(ANH)。该药品为血浆代用品，在补充血容量的同时进行细胞外液的补充校正，以及代谢性酸中毒的纠正。
本品为羟乙基淀粉130/0.4与枸橼酸钠林格注射液的复方制剂，规格为500ml，为袋装的大容量注射剂，其含有羟乙基淀粉130/0.4与钠、钾、镁、钙、碳酸氢根离子、枸橼酸根等离子，为血浆代用品，在补充血容量的同时进行细胞外液的补充校正，以及代谢性酸中毒的纠正。
目前国外上市的羟乙基淀粉130/0.4注射液品种分为三种：（1）羟乙基淀粉130/0.4注射液；（2）羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液；（3）羟乙基淀粉130/0.4电解质注射液。羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液是由费森尤斯卡比公司于2007年在美国上市，商品名为Voluven?（6%羟乙基淀粉130/0.4 0.9%氯化钠注射液），规格为500ml。枸橼酸钠林格注射液(Bicanate? Injection)最早是由日本大冢制药公司研制的围手术期注射液，主要用于手术患者以补充体液和纠正代谢性酸中毒。该注射液于2008年3月经日本独立行政法人医药品医疗机器综合机构（PMDA）批准后上市，该药品在我国尚未上市。
2005年国家食药监总局批准费森尤斯卡比公司的羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液上市，商品名为万汶?，规格有500ml和250ml。2007年国家食品药品监督管理局批准瑞士贝朗医疗股份公司的羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液上市，规格为500ml。
我公司已申报了枸橼酸钠林格注射液。国内外尚无羟乙基淀粉130/0.4和枸橼酸钠林格注射液混合注射液上市。
截至目前，公司在羟乙基淀粉130/0.4枸橼酸钠林格注射液研发项目上已投入研发费用约100万元人民币。
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批件后，尚需开展临床试验并经国家食品药品监督管理总局审评、审批通过后方可生产上市。
（四）盐酸达泊西汀
1、药品名称：盐酸达泊西汀
剂型：原料药
申请事项：化学药品：3.1类
申报阶段：临床
申请人：成都盛迪医药有限公司、成都新越医药有限公司
受理号: CXHL1401507川
批件号：2016L01553
审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》，经审查，本品符合药品注册的有关规定，批准本品制剂进行人体生物等效性（BE）试验。
2、药品的其他相关情况
本次披露的“盐酸达泊西汀”为“盐酸达泊西汀片”的原料药。2016年3月8日，公司在上海证券交易所网站（）发布了《关于公司及子公司获得药物临床试验批件的公告》（公告编号为2016-007），已在其中详细披露了关于“盐酸达泊西汀”的“药品的其它相关情况”。
二、风险提示
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及 产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因 素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2016年3月18日
进入【新浪财经股吧】讨论
