本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“恒瑞医药”或“公司”）及子公司成都盛迪医药有限公司、成都新越医药有限公司于近日收到国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家食药监总局”）核准签发的《药物临床试验批件》，现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
（一）依折麦布阿托伐他汀钙片
1、药品名称：依折麦布阿托伐他汀钙片
剂型：片剂
规格：10:10mg
申请事项：化学药品：3.2类
申报阶段：临床
申请人：成都盛迪医药有限公司、成都新越医药有限公司、江苏恒瑞医药股份有限公司
受理号: CXHL1400307川
批件号：2016L01930
审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》，经审查，本品符合药品注册的有关规定，同意本品依折麦布阿托伐他汀钙片进行临床试验。
2、药品名称：依折麦布阿托伐他汀钙片
剂型：片剂
规格：30:10mg
申请事项：化学药品：3.2类
申报阶段：临床
申请人：成都盛迪医药有限公司、成都新越医药有限公司、江苏恒瑞医药股份有限公司
受理号: CXHL1400308川
批件号：2016L02253
审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》，经审查，本品符合药品注册的有关规定，同意本品依折麦布阿托伐他汀钙片进行临床试验。
3、药品的其他相关情况
2014年5月8日，公司向国家食药监总局提交临床注册申请并获受理。该药品主要适应症为，原发性高脂血症。本品能够降低原发性（杂合子家族及非家族）或混合型高脂血症患者体内已升高的总胆固醇（总-C）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、载脂蛋白B（Apo B）、甘油三酯（TG）、非高密度脂蛋白胆固醇（non-HDL-C）的水平，并能提高高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）水平。依折麦布作用于小肠的刷状缘并抑制胆固醇的吸收；阿托伐他汀通过抑制HMG-CoA还原酶、抑制肝脏中胆固醇的合成等途径降低血浆胆固醇浓度及脂蛋白水平。
依折麦布阿托伐他汀钙复方片是由默克公司开发，于2013年5月3日获得美国FDA批准，商品名为Liptruzet?，规格为10mg/10mg、10mg/20mg、10mg/40mg、10mg/80mg（依折麦布/阿托伐他汀）。
目前国内暂无该复方制剂获批。经查询国家药审中心网站，目前已有成都盛迪医药有限公司、武汉长联来福制药股份有限公司、齐鲁制药有限公司、浙江巨泰药业有限公司、默沙东研发有限公司、沈阳沃森药物研究所共6家单位提交依折麦布阿托伐他汀钙片的临床试验申请。成都盛迪医药为国内首家申报，且已获得临床批件，其余厂家目前均为在审评状态。
2014年全球市场该产品销售额约为2972万美元。
截至目前，公司在依折麦布阿托伐他汀钙片研发项目上已投入研发费用约180万元人民币。
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批件后，尚需开展临床试验并经国家食品药品监督管理总局审评、审批通过后方可生产上市。
（二）利格列汀及片
1、药品名称：利格列汀
剂型：原料药
申请事项：化学药品：3.1类
申报阶段：临床
申请人：成都盛迪医药有限公司、成都新越医药有限公司
受理号: CXHL1500037川
批件号：2016L01623
审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》，经审查，本品符合药品注册的有关规定，批准本品制剂进行人体生物等效性（BE）试验。
2、药品名称：利格列汀片
剂型：片剂
规格：5mg
申请事项：化学药品：6类
申报阶段：生产
申请人：成都盛迪医药有限公司
受理号: CYHS1500045川
批件号：2016L01996
审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》，经审查，本品符合药品注册的有关规定，批准本品进行人体生物等效性（BE）试验。
3、药品的其他相关情况
2015年3月6日，公司向国家食药监总局提交临床注册申请并获受理。该药品主要适应症为，利格列汀与二甲双胍和磺脲类药物联合使用，配合饮食控制和运动，可用于成年2型糖尿病患者的血糖控制。该药品为二肽基肽酶4（DPP-4）抑制剂，DPP-4能够降解肠促胰岛素激素样多肽-1（GLP-1）以及葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）。
利格列汀片是由勃林格殷格翰公司开发，首次于2011年5月在美国获批上市，商品名为Tradjenta?。随后分别于2011年7月和2011年8月在日本和欧盟获批，商品名分别为Trazenta?和Trajenta?。2013年6月，勃林格殷格翰的利格列汀片获SFDA批准进口，商品名为欧唐宁。该产品在所有国家上市的规格均为5mg，临床用于治疗2型糖尿病。
目前除利格列汀片剂获批进口外，国内暂无厂家获批利格列汀的原料或制剂。经查询国家药审中心网站，目前国内共有10家企业提交了利格列汀原料药的注册申请，其中仅广州佰瑞医药有限公司提交了进口临床申请，状态为“在审评”，其余9家企业均提交了3.1类原料药注册申请，其中四川科伦药业股份有限公司的生产申请的审批状态为“制证完毕-已发批件”；石药集团欧意药业有限公司、齐鲁制药有限公司、成都盛迪医药有限公司共3家企业的原料药已获临床批件，其余6家企业（乳源东阳光药业有限公司、连云港润众制药有限公司、山东罗欣药业集团股份有限公司、辰欣药业股份有限公司、天津汉瑞药业有限公司、广州佰瑞医药有限公司）的原料药临床申请均处于“在审评”状态。此外，国内有天津汉瑞药业集团股份有限公司、辰欣药业股份有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司、山东罗欣药业集团股份有限公司、广东阳光药业有限公司、成都盛迪医药有限公司、齐鲁制药有限公司、石药集团欧意药业有限公司、四川科伦药业股份有限公司共9家企业提交了片剂的6类仿制药申请。其中四川科伦药业股份有限公司、石药集团欧意药业有限公司、齐鲁制药有限公司、成都盛迪医药有限公司共4家企业已获得了BE批件，其余厂家的仿制药申请均处于在审评状态。
2014年全球市场该产品销售额约为106522.8万美元，国内市场该产品销售额约为73.7万美元。
截至目前，公司在利格列汀及片研发项目上已投入研发费用约240万元人民币。
该药品在获得临床试验批件后，尚需开展人体生物等效性（BE）试验并经国家食药监总局审评、审批通过后方可生产上市。
（三）羟乙基淀粉130/0.4枸橼酸钠林格注射液
1、药品名称：羟乙基淀粉130/0.4枸橼酸钠林格注射液
剂型：注射剂
规格：500ml
申请事项：化学药品：1.5类
申报阶段：临床
申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司
受理号: CXHL1400608苏
批件号：2016L02533
审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》，经审查，本品符合药品注册的有关规定，同意本品临床试验申请。
2、药品的其他相关情况
