近日,国务院办公厅发布国办发〔2016〕8号文件,正式向外公布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(下称“意见”),对已批准上市的仿制药质量和疗效一致性评价工作作出部署。 “意见”明确了评价对象和时限,化药新注册分类实施前批准上市的仿制药,凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的,均须开展一致性评价。国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂,应在2018年底前完成一致性评价,其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种,应在2021年底前完成一致性评价;逾期未完成的,不予再注册;“意见”确定参比制剂遴选原则,首选原研药,也可选用国际公认的同种药品;在选用评价方案上,“意见”明确原则上采用体内生物等效性试验,符合豁免的品种,允许企业采取体外溶出度试验的方法。“意见”要求落实企业仿制药一致性评价中的主体责任,在欧美日上市的仿制药,可以国外注册申报资料为基础,国内批准上市后视同通过一致性评价,在国内同一生产线上生产的欧美日上市药品,也视同通过评价;“意见”鼓励企业开展一致性评价工作,对通过评价的药品品种,在招投标、医保支付等方面给予政策倾斜,优先支持。
点评:
一、医药供给侧改革,仿制药一致性评价从存量上市药品质量和疗效着手,推进企业和药品优胜劣汰,扭转“劣药驱逐良药”尴尬局面。
二、预计仅我国基药目录中仿制药一致性评价的市场空间约为30亿元,仿制药质量与疗效一致性意见出台,直接利好CRO企业。
三、美、日仿制药一致性评价较早推行,我国借鉴美、日仿制药一致性评价成功经验,原则上一致性评价采用体内生物等效性试验,符合豁免的品种,允许企业采取体外溶出度试验的方法。
四、我国仿制药一致性评价进度:2012年启动,分两批选择了75个试点品种进行一致性评价。截止目前,5个品种的一致性评价方法征求意见稿,12个产品还处于研讨会阶段,58个产品进度不明。
推荐直接受益的医药研发外包CRO、CMO企业:赛德盛(831257.OC)、泰格医药(300347.SZ)、合全药业(832159.OC)和先路医药(832676.OC)
风险提示
一致性评价推进速度低于预期;CRO市场竞争加剧风险
