捐赠药品进口管理规定(征求意见稿)
第一条为进一步规范捐赠药品进口管理，保证捐赠药品质量安全，根据《中华人民共和国公益事业捐赠法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品进口管理办法》有关要求，制定本规定。
第二条 国外政府、制药企业或相关组织、机构自愿无偿向国内受赠人捐赠药品办理进口备案，适用本规定。
第三条 捐赠人应对捐赠药品的质量负责，捐赠时须向受赠人提供药品清单和捐赠药品检验报告。
第四条 捐赠药品必须满足以下条件：
(一)捐赠药品应为国内临床供应不足、市场竞争不充分、公众难以获得或负担困难的品种。
(二)捐赠药品应为我国已批准进口注册的品种。
(三)捐赠药品有效期限距失效日期须在12个月以上;药品批准有效期为12个月及以下的，捐赠药品有效期限距失效日期须在6个月以上。
(四)捐赠药品应在最小包装规格上标注“捐赠药品，不得销售”字样，并附中文说明书。
第五条 捐赠药品不得上市销售，不得向使用者收取费用。
第六条 捐赠药品的受赠人包括：
(一)国务院有关部门和各省、自治区、直辖市人民政府及其指定的公益性事业单位;
(二)以保护人民生命健康、从事人道主义工作为主要宗旨的全国性人民团体;
(三)在省级以上民政部门依法登记并取得3A以上评估等级、以从事医疗救助、紧急救援、扶贫济困为主要宗旨的慈善组织。
第七条 受赠人应保证捐赠药品储存、运输、分发等环节符合《药品经营质量管理规范》要求，以保证药品质量。
第八条 受赠人应当制定捐赠药品管理的相关制度，严格按规范对捐赠药品登记造册、妥善保管，并详细记录捐赠药品的核销注销情况，确保捐赠药品的可追溯性。捐赠药品质量验收合格的，由受赠人或其委托的代理机构在包装上加贴“捐赠品已查验”的标签后，方可分发。同时,受赠人应负责捐赠药品的监督使用，承担使用过程中风险的防范和处理职责。如需销毁捐赠药品，应按药品销毁的有关法规和技术要求进行。
第九条 受赠人应及时将捐赠药品分发使用情况向省级食品药品监管和卫生计生行政管理部门报告，并于每年12月向所在地省级食品药品监管和卫生计生行政管理部门提交书面报告。
