早在2012年,有媒体披露,随着307种基本药物逐渐加入电子监管,电子监管大约涉及3.5万个批准文号,涉及3000多家药品企业,覆盖70%~80%的上市品种。如今随着基本药物在307种基础上继续扩容,牵涉的药品种类更多了。
而且,药品电子监管码的赋码查询和数据库目前都来自中国药品电子监管网,该网站隶属于中信21世纪。随着大数据理念兴起,中信21世纪掌控的大规模药品流通数据成为越来越多人的关注。2014年,阿里巴巴以10亿元巨资收购中信21世纪部分股权。尽管国家食药监总局宣布收回阿里健康的电子监管码运营权,但是这一天价收购案众人皆知,是否需要善后处理,也并不明确。
因为药监部门的力推,电子监管码如今牵涉甚广。一些专业人士告知,下一步有两个问题值得注意:第一,因为电子监管码本身已经推广开来,未来是否沿用?如果不放弃电子监管码可以减少生产企业成本,不过编码属于阿里健康专利,还需要企业配合。如果监管部门最终放弃电子监管码,就需要重新设计一套编码,而且还会部分增加生产企业的成本。
在电子监管码遭遇暂停尴尬之后,近期一些行业协会开始行动,将出面建议政府采用国际通行的GS1编码系统。一些业内人士指出,2019年全球主要发达国家都将会采用GS1编码系统。
第二,不管编码本身是否沿用,政府过分干预的电子监管模式需要反思,每一环节的数据上传是否有必要,未来药品追溯体系建设如何划分政府和企业的权力界限。
一直以来,药品电子监管其实就有一些质疑,而且中信21世纪参与的食品电子监管也曾半途而废。而且,国家食药监总局未经招标便将电子监管码数据运营交给中信二十一更是受到广泛质疑。
一些业内人士也指出,药品电子监管推行将近十多年,大量企业参与积极性并不够,一些加贴电子监管码的企业也只把一半产品流通数据上传到平台,尤其在出货量大时,企业上传数据的动力就会大打折扣;而且,药品电子监管增加企业运营成本,政府涉嫌过渡干预企业经营;而且,药品电子监管至今没有充分的法理依据。
这些问题是新的药品追溯体系需要注意的问题。面对诸多争议,南开大学法学院教授宋华琳建议监管部门把药品电子监管更多交给企业,发挥企业的药品溯源管理的积极性。
他强调,监管部门主要负责监督生产经营企业建立食品药品安全追溯体系,让企业如实记录相关事项并保存相应期限,保证食品药品安全可追溯。至于记录和保存的形式,法律不应做强制性的要求,不应加重企业负担。
因为新的食品安全法已经在食品安全追溯体系建设上有成文规定,胡颖廉觉得药品追溯体系建设其实是可以借鉴的,“国家建设追溯制度,监管部门建设追溯协作机制,企业自建追溯体系”。
除此之外,他还指出,考虑到药品特殊性,“监管部门可以介入比食品追溯更多些”;但是,“追溯体系主要由企业自我负责”,政府主要是“提供标准体系”,以及督促企业建立追溯体系,监督企业召回问题药品。