监管部门一纸令下，电子监管码就遭遇暂停，让药品企业陷入被动。药品追溯体系未来如何建设，企业需要一个明确的答复。
《财经》记者 曹凯/文
2月21日，记者在北京东五环附近某药店中看到：一盒由北京同仁堂生产的“板蓝根颗粒”，除了印有13位数字的“条形码”，药盒底部则印有“中国药品电子监管码”，也就是近一个月来纷争不断的“药品电子监管码”。
而且，药店中很多正在销售的药品都印有20位的“中国药品单子监管码”，有些来不及印刷的，甚至是贴的印有监管码的指头大小的纸条。药店出售的药店，如果来自国内一些大型医药企业，基本上都加贴了电子监管码。
2月20日下午，国家食药监总局发布公告称，暂停执行“药品电子监管的有关规定”。而且，国家食药监总局还修订《<药品经营质量管理规范>（修订草案）》(下称GSP)中跟电子监管码相关的条文。新的规范草案删除了“数据上传至中国药品电子监管网系统平台”的内容，只是提出“企业对无法溯源的药品，应当拒收”，还提出建立药品追溯体系。
按照原定计划，2016年1月1日起，所有上市药品必须加贴药品电子监管码。一些医药企业添置设备；重新设计产品包装，特别为电子监管码留出位置。
不过，监管部门一纸令下，电子监管码就遭遇暂停，让生产企业陷入被动。由于过去基药品种已经全部纳入药品电子监管，一旦全面彻底放弃电子监管码，几乎就是一次巨大的社会资源浪费。
因为不清楚暂停是否意味着最终停止，一些生产企业只好一边等待省市药监部门更明确的政策，一边继续执行加贴监管码和上传数据工作。
原本可以用于药品追溯管理的电子监管被“暂停”之后，药品追溯体系如何建设，企业需要一个明确的答复。
电子监管码已取代物流追踪码
药品离开工厂之后的流向，到了哪些地方，经过多少经销商，最终消费者是谁，政府和企业两者都比较关心。尤其是最近数年，完善药品召回制度呼声在中国日渐强烈，一旦发生药品安全事故，企业有责任召回存在质量问题的药品。而且，药品召回需要追溯药品流通信息，找到健康受到威胁的消费者，监管部门自然也会关注。
正因为如此，早在政府推出电子监管码之前，部分医药生产企业就自主设计了自己药品物流追踪码，自主建立药品追踪系统，实际上也是一种企业自发建立的药品追溯管理体系。
湖南一家药品生产企业负责人指出，物流追踪码是企业出于内控目的实行的。除了具有防伪作用，物流追踪码也可以帮助企业管控药品的流向。比如说，“药品本来是供给山西的，但是山西的经销商不在山西市场上卖，发现与湖南市场有价格差以后，反而把山西市场的药品弄到湖南市场来卖，获取更多利润”，这种行为可能就会影响生产企业的利益，“通过物流码系统可以追查药品来源”，监控经销商行为。
为了更好地追踪药品流向，企业往往还有一些其他管理方法，辅助进行自家药品的追踪溯源。上述企业负责人指出，根据本地市场和外地市场区分，建立不同仓储系统，本地市场药品从单独的物流仓库发货，外地市场也从单独的仓库出货，不同市场的药品分开扫码出库，分别留存相关物流数据。依据这些数据，药企市场人员在巡查时很容易就能发现经销商是否跨市场销售产品。
除了企业自建的物流码，国家药监局2007年前后提出“药品电子监管”理念，提出所谓“药品电子监管码”。当时，监管部门提出部分特殊产品的“最小销售包装上加贴统一标识的药品电子监管码”；按照规划，“2008年在全国范围内实现对血液制品、疫苗、中药注射剂及第二类精神药品等重点药品的生产、经营情况实施电子监管”；而且，“从2009年起,逐步将已批准注册的药品和医疗器械的生产、经营纳入电子监管”。
最初，国家药监局遴选部分部门品种形成《入网药品目录》，目录内品种需要加贴电子监管码，同时将药品流通数据上传到电子监管网，比如药品注册号、生产时间、出厂时间、经销商信息、进入药店和医院时间等等。
新医改推开以后，基本药物全部纳入电子监管成为强制规定，没有电子监管码的药品不得参与政府组织的采购。特殊药品和基本药物加贴电子监管码，并上传流通数据到平台，似乎也有助于药品安全监管，也并没有引起太多的质疑。
截至目前，据一些业内人士介绍，基本药物、易制毒药品、精神类药品等品种在销售时基本都已经加贴统一的药品电子监管码。
因为监管部门力推，药品电子监管码慢慢开始替代企业物流追踪码。一些生产企业负责人觉得，药品电子监管码与物流追踪码具有同样功能，但是更加精细化，又有全国统一标准，有利于企业追溯产品流向。
就在药品电子监管码使用越来越普及、几乎就要“一统天下”之际，突然遭遇医药零售企业发难。医药零售企业不堪忍受扫码压力，高昂的设备购置费用，不断上涨的运营成本。自从2016年1月26日以来，养天和等药品零售企业起诉国家食药监总局强推电子药监码。电子药监码的科学性、实用性、数据运营管理经过激烈讨论。
药品追溯体系建设应以企业为主
GSP属于药品流通行业的最重要管理规范，对于企业的约束性非常强。2月21日，药监部门发布GSP征求意见草案，其中涉及药品电子监管码内容全部被修改。
而且，药监部门的文件过去一直提出“完善覆盖全品种、全过程、可追溯的药品电子监管体系”，近期也突然变调为“建设来源可查、去向可追、责任可究的药品追溯体系”。
一些行业专家明确指出，不论是此前的“药品电子监管体系”，还是最新提出的“药品追溯体系”，其实药品追溯管理建设大方向不会变；否则一旦发生药品安全事故，政府和企业无法掌控药品流向，药品召回制度就会流于形式。
西南地区一家医药企业负责人表示：”我们企业目前对基药品种仍然需要赋码和上传；对非基药，目前企业没有得到省局具体执行方案，仍然在赋码。但有些企业采取不上传，而我们企业仍然在上传，直到省局具体文件下发后再看如何处理。”
经过多年努力，因为政策翻烧饼，企业不得不再次陷入等待中。药品追溯体系建设未来如何实行？是否继续依托药品电子监管码？很多问题似乎还不太明确。
