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动态事项
    2 月23 日，江苏省食药监局发布公告，收回立业制药股份有限公司的GMP 证书，从2015 年1 月1 日起截至目前，全国共有155家药企GMP 证书被收回。【慧博投研资讯】另据国家食药监总局公布的数据，截至1月13 日，全国共有1795 家企业未通过新版GMP 认证。（慧博投研资讯）
    主要观点
    近2000 家药企未通过新版GMP 认证，成本负担过高为主要原因
    国家食药监总局（CFDA）2011 年3 月启动了新版药品GMP 认证（《药品生产质量管理规范》），并要求分两个阶段进行：血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013 年12 月31 日前达到新版药品GMP 要求；其他类别药品的生产均应在2015 年12 月31 日前达到新版药品GMP 要求。在2013 年12 月31 日第一轮认证中，就有将近40%的无菌药品生产企业未能顺利通过。此次认证中，据CFDA公布的数据，截至1 月13 日，全国共有药品生产企业7179 家，其中有1795 家企业未通过认证，占了25%。而根据规定，自2016 年1月1 日起，未通过新版GMP 认证的企业、生产车间一律停止生产，意味着未通过认证及被收回GMP 证书的共有近2000 家企业将停产。
    大多未通过GMP 认证的企业都是小企业，要进行GMP 认证每条生产线的成本估计至少需要400 万元，高额的成本让原本利润就很单薄的小企业无法负担，并且由于距离上一次98 版的GMP认证时隔不久，很多企业在硬件上的投资尚未收回，又要面临新一轮的资金注入，因此部分小企业主动放弃了GMP 认证，直接选择退出市场。而对于大企业而言，按照新的GMP 标准改造和新建生产线可以促进对生产质量的严格管理和提高，向国际化接轨，并能提升企业的产能水平，有利于企业自身发展。
    史上最严监管促行业重新洗牌
    由于此次未通过新版GMP 认证而停产的多为中小企业，且大部分企业近年来一直处于停产状态，因此对目前医药市场格局影响并不大。然而结合从去年开始大幅提升力度的飞行检查和去年7 月启动的药物临床试验数据自查核查工作，我们可以清楚地看到，史上最严监管已经到来。2015 年通过飞行检查，全国共有140 家药企144 张GMP证书被收回，远高于2014 年50 张的数据，而在药物临床试验数据自查核查工作中被撤回和不通过的合计有1151 个产品，占自查核查总数的80%。国内药企数量过多，行业分散，质量又良莠不齐，并且产能过剩，市场上药品同质化严重，通过加强监管、提升行业要求和标准来规范产品、提升质量，让一些不规范的、缺乏竞争力的中小企业自然淘汰，从长远来看是有利于行业健康发展的。另外，当前并购成为医药行业的一大趋势，那些拥有有价值的药品生产批文，却由于利润原因无法负担新版GMP 认证的企业，可以通过被已拥有新版GMP认证的大公司收购兼并而继续存活下去，有利于行业整合。