难倒1/4药企 新GMP力促行业洗牌
湖北250家药企需新版GMP认证,重点饮片药企面对上千万投入却步
“史上最严GMP”大限已至。
药品GMP是“药品生产质量管理规范”的简称,是现今世界各国普遍采用的药品生产管理方式。我国2011年对制药企业提出新要求,药品生产应在2015年12月31日前达到新版GMP要求,未通过新版GMP认证的企业、生产车间一律停止生产,被业界称之为“史上最严GMP”。
就在一周前,据国家食药监总局通报,截至今年1月13日,四分之一的药品生产企业未拿到药品“准生证”,面临停产,湖北省内约有60余家未通过。
湖北恩施一家药企负责GMP认证的负责人2月19日对长江商报记者表示,两次GMP改版时间间隔不长,不少药企在“98版”GMP认证用在硬件上的投资尚未收回,又要面临注入新一轮资金再次改造硬件,很多迟迟未动。还有一部分药企则观望,期待国家食药监总局能“网开一面”,到后期中小型药品生产企业由于实在无能为力,无法如期完成认证工作,便干脆放弃。
连日来,长江商报记者从多位业内人士处获悉,所有GMP认证权限今年开始将下放到各省。GMP认证将来逐步和生产许可相融合,也就是说,将来GMP认证可能会取消。
随着新版GMP认证收官,药品生产行业将迎来一场大洗牌,通过收购整合、出让批文等方式,一批小、散、乱的中小药企被淘汰。
中药企业成为被“收证”重灾区
连日来,长江商报记者从多位业内人士处获悉,所有GMP认证权限今年开始将下放到各省。GMP认证将来逐步和生产许可相融合,也就是说,将来GMP认证可能会取消。
“史上最严GMP认证”一旦取消,是否意味“紧箍咒”不再约束药企,生产门槛也将降低?湖北一位不愿透露姓名的医药行业负责人感慨,以前药企可能通过GMP认证就算万事大吉了,但从近两年看,不定期的“飞行检查”更让企业担心,如果在生产中的任何一个环节发现问题,可能会被收回GMP证书。他认为,GMP实现了从认证制管理到监督管理转换。拿到“准生证”的药企,将面临新一轮的竞争。
的确,拿到GMP认证并非“一劳永逸”。长江商报记者在国家食药监总局网站上发现,全国各省市已分期通报被吊销GMP认证的公示。日前,《2015年全国收回药品GMP证书情况统计》出炉,2015年全国共有140家药企144张GMP证书被收回。而2014年全年的数字仅有50家,数量增长近两倍。
长江商报记者采访获悉,今年1月6日,湖北省药监局发出今年第一张“收回公告”:湖北黄石世星药业有限公司因严重违法《药品生产质量管理规范(2010年修订)》,依法被收收回奥拉西坦原料药的《药品GMP证书》。这也是今年全国第一家被收回药品GMP证书的企业。
“现在各省的监管部门都加大飞行检查的密度,接下来可能还会有更多药企的证书被收回。”湖北某大型药企负责人称,GMP证书被收回的企业,将面临停产、不能参加药品招标、经销商退货等诸多难题。最乐观的结果是一年内重新拿回证书,否则就要考虑破产了。
数据显示,在去年被收回证书的140家企业中,有63家都是中药和中药饮片企业。业内人士分析称,中药企业成为“收证”重灾区是因为不同于化学药和中成药制剂,中药饮片企业一般要生产上百个品种,批号多、每批次生产量小。按每条生产线400万元的成本计算,3条生产线就需要投入1200万元。而事实上,国内中药饮片企业的“块头”普遍偏小,年销售额过亿的企业仅占约30%,不足5000万元的中小企业则占有相当大的比例。对后者而言,上千万的投入绝对是一笔巨额开支。
另外,新版《药典》执行后,中药材要求提高,2015年,不少饮片企业遭遇退货潮,上述业内人士预计,今年饮片企业将经历大洗牌。
药品“准生证”难拿 1795家药企停产
按国家食药监总局要求,自2011年3月1日起,凡新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间,均需通过新版GMP认证。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产,应在2013年12月31日前达到新版GMP要求。其他类别药品生产应在2015年12月31日前达到新版GMP要求。
全国药企开始忧心忡忡,只有拿到这张“准生证”才可能继续存活,且获得新版GMP认证并非易事。
截至1月13日,国家食品药品监管总局通报,目前,我国共有四分之一的药品生产企业未通过GMP认证,按照规定,自2016年1月1日起,未通过新版GMP认证的企业、生产车间一律停止生产。
据国家食药监总局公布的数据,目前全国有药品生产企业7179家,四分之一未通过,即1795家企业未通过认证。其实在2011年新版GMP出台时,业内便已预计到,这会造成药企洗牌。 中国医药 企业管理协会负责人预计,2011年至2013年缓冲期结束,新版GMP将导致上千家中小药企倒闭。根据历史记录,1998版GMP就曾导致25%药企直接退出市场。
起初认证新版GMP时,很多药企一直处于相互观望状态。据陕西食药监局通报显示,截至2015年6月底,陕西省完成新版GMP认证的企业占比为60%。也就是说,虽然新版GMP是2011年出台的,但是却有至少40%的企业扎堆在大限前半年才认证,这个现象在全国各省都很普遍。
湖北恩施一家药企负责GMP认证的负责人2月19日对长江商报记者表示,两次GMP改版时间间隔不长,不少药企在“98版”GMP认证用在硬件上的投资尚未收回,又要面临注入新一轮资金再次改造硬件,很多迟迟未动。还有一部分药企则观望,期待国家食药监总局能“网开一面”,到后期中小型药品生产企业由于实在无能为力,无法如期完成认证工作,便干脆放弃。
长江商报记者获悉,湖北省药品生产企业大小总计约305家,其中需通过新版GMP认证的有250家左右。截至2015年12月,湖北未通过药品GMP认证的生产企业66家,11家药品生产企业放弃认证,20家药品批发企业及648家药品零售企业停业。
目前,湖北省食药监局派出督查组,督查未通过新修订药品GMP、GSP(即《药品经营质量管理规范》)认证的药品企业,重点抽查药品生产车间、零售药店是否按规定时间节点停产停业。下一步,湖北省将制定药品飞行检查(是在被检查单位不知晓的情况下进行的,启动慎重,行动快)实施细则,细化药品飞行检查启动标准,以跟踪检查、飞行检查为手段杀“回马枪”,全面监督药品生产、经营企业。
提高药品附加值是企业立足根本
被“淘汰”的药企将何去何从?新版GMP又将对行业产生哪些影响?
